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東陽光藥“出?！卑聪录铀冁I，甘精胰島素在美獲批上市

2026年05月09日 14:49:22來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：507

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，東陽光藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)。此次獲批同步獲得了生物類似藥高標(biāo)準(zhǔn)的“可互換(Interchangeable)”資質(zhì)，意味著產(chǎn)品無需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥。

　　公告顯示，該產(chǎn)品本次獲批主要基于一項甘精胰島素在海外開展的I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明東陽光藥的甘精胰島素注射液和Lantus®在健康男性志愿者中的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)生物相似性的研究。

　　美國胰島素市場規(guī)模龐大，2023年終端市場規(guī)模就已超過280億美元，占全球近80%份額。但該市場準(zhǔn)入門檻高，長期被跨國頭部壟斷。此次東陽光藥甘精胰島素獲批，標(biāo)志著其在全球主流胰島素市場已打破原研壁壘，或?qū)⒅貥?gòu)全球胰島素市場格局。

　　據(jù)了解，東陽光藥的甘精胰島素注射液此次獲批不是偶然事件，而是其長期堅持 “研發(fā)驅(qū)動、全球布局” 戰(zhàn)略的必然結(jié)果。

　　早在2005年，東陽光藥便啟動胰島素戰(zhàn)略調(diào)研；2008年，項目正式立項，宜昌宜都生產(chǎn)基地同時動工。截至2025年，東陽光藥在胰島素板塊的累計投入已超過20億元，建成了一座高度專業(yè)化的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，當(dāng)前制劑年產(chǎn)能已超1億支，三期項目投產(chǎn)后總產(chǎn)能將突破1.8億支。

　　2020年6月，東陽光藥頭款胰島素產(chǎn)品重組人胰島素注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市。隨后至2025年，東陽光藥胰島素進(jìn)入密集收獲期，甘精胰島素、門冬胰島素、門冬30胰島素及精蛋白人胰島素混合注射液(30R)相繼落地，覆蓋基礎(chǔ)、餐時、預(yù)混三大臨床場景。

　　目前，東陽光藥已成功上市速效、中效、長效全品類胰島素制劑，成為國內(nèi)胰島素品種十分齊全的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。與此同時，其胰島素產(chǎn)品“出海”也在不斷加速。據(jù)悉，其胰島素產(chǎn)品銷售已覆蓋阿聯(lián)酋、阿爾及利亞、孟加拉國等多個國家；并于去年成功打開中東市場，與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)Julphar達(dá)成合作，覆蓋23個國家。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)測，2026年其產(chǎn)品在美國市場銷量預(yù)計達(dá)700萬支，在阿聯(lián)酋、阿爾及利亞、阿根廷等海外市場合計銷量預(yù)測約189.5萬支。

　　總的來說，東陽光藥甘精胰島素 FDA 獲批是中國生物藥國際化的里程碑，證明高端生物藥出?？尚?、路徑可復(fù)制。未來，其將以胰島素為突破口，創(chuàng)新藥 + 生物藥雙輪驅(qū)動，朝著成為全球化創(chuàng)新藥企的目標(biāo)加速邁進(jìn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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