【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，在政策助推下，我國藥品生產(chǎn)、監(jiān)管，正加速從信息化、網(wǎng)絡(luò)化邁向“數(shù)智化”的新階段。值一提的是，為了通過AI技術(shù)構(gòu)建更高效、更安全的醫(yī)藥生態(tài)，2026年以來，國家已發(fā)布多項重磅文件法規(guī)。
 

　　4月2日，國藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于“人工智能 藥品監(jiān)管”的實施意見》，旨在推動人工智能與藥品監(jiān)管深度融合?！兑庖姟穱@深化藥品監(jiān)管改革和“人工智能+”行動實施的中心任務(wù)，提出了“人工智能+藥品監(jiān)管”建設(shè)的總體設(shè)計，內(nèi)容涵蓋總體要求、數(shù)智賦能重點監(jiān)管場景、基礎(chǔ)支撐和組織實施四個部分。
 

　　此外，《意見》明確了未來五到十年的發(fā)展藍圖，提出到2030年要初步構(gòu)建藥品監(jiān)管與人工智能融合創(chuàng)新體系，到2035年基本形成數(shù)智驅(qū)動的智慧化藥品安全治理新格局。
 

　　為推動《意見》組織實施，國家藥監(jiān)局還提出了要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將其作為深化監(jiān)管改革的重要抓手；強化示范引領(lǐng)，聚焦業(yè)務(wù)難點深化創(chuàng)新應(yīng)用；強化科技支撐，推動相關(guān)重大科技項目落地轉(zhuǎn)化；加大培訓(xùn)力度，提升監(jiān)管隊伍的數(shù)字思維與技能四項要求。
 

　　1月22日，商務(wù)部等九部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》?！兑庖姟穱@完善藥事服務(wù)等五方面提出18項具體舉措，強化藥品零售行業(yè)專業(yè)服務(wù)、健康促進、應(yīng)急保供等功能。
 

　　在完善藥事服務(wù)方面，《意見》提出，允許藥品零售連鎖企業(yè)總部自建藥學(xué)服務(wù)平臺，由注冊在總部的執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)遠程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。為提升健康服務(wù)體驗，《意見》鼓勵地方出臺數(shù)字化、智能化健康服務(wù)升級專項支持政策，提出推動依托實體醫(yī)療機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打造零售藥店健康咨詢中心，配備遠程健康咨詢設(shè)施設(shè)備，提供便民遠程健康服務(wù)，承接復(fù)診外配處方、配藥購藥及后續(xù)健康服務(wù)。
 

　　此外，為優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)，《意見》還明確，鼓勵醫(yī)藥電商平臺開放數(shù)據(jù)接口，加強線上、線下藥品零售價與省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)價的聯(lián)動監(jiān)測。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，以上政策的發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)藥行業(yè)已正式從 “傳統(tǒng)合規(guī)驅(qū)動” 邁入 “數(shù)智合規(guī) + AI 創(chuàng)新驅(qū)動” 的新階段。對行業(yè)而言，將加速洗牌，推動資源向頭部企業(yè)、高壁壘品種、AI 技術(shù)頭部集中。對企業(yè)而言，只有積極配合，同時走出自身的創(chuàng)新與服務(wù)升級之路，才能更好的應(yīng)對AI時代的更多挑戰(zhàn)。
 

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