【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】痛風(fēng)，已成為公眾越來越關(guān)注的慢性疾病之一。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國高尿酸血癥患者已超1.8億，痛風(fēng)患者也已超過3000萬，且年齡正在逐漸下探。隨著痛風(fēng)患者的不斷增加，相關(guān)藥物研發(fā)迫在眉睫。
 

　　據(jù)悉，近日，國內(nèi)在痛風(fēng)藥物領(lǐng)域迎來好消息，長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的伏欣奇拜單抗注射液(商品名：金蓓欣)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。其上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。
 

　　資料顯示，伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素 1β(IL-1β)單抗，通過阻斷 IL-1β 與 IL-1 受體 I(IL-1RI)和 IL-1 受體 II(IL-1RII)結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品 1 類。
 

　　IL-1β是IL-1家族中行使生物學(xué)功能的主要炎性因子。尿酸鹽結(jié)晶會(huì)激活NLRP3炎癥小體，促進(jìn)IL-1β的成熟及分泌，最終導(dǎo)致痛風(fēng)炎癥反應(yīng)的發(fā)生及發(fā)展。此外，IL-1β還參與多種免疫性疾病和慢性疾病的致病機(jī)制及發(fā)病進(jìn)展，在代謝性疾病和腫瘤發(fā)病也具有作用。
 

　　伏欣奇拜單抗作為全人源IL-1β單克隆抗體，除了痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎外，其正在積極拓展多個(gè)適應(yīng)癥，如全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病(CTD-ILD)、子宮內(nèi)膜異位癥(EM)等，期待未來將滿足更多臨床需求，為廣大患者提供全新治療選擇。
 

　　除了金賽藥業(yè)外，當(dāng)前國內(nèi)多家頭部藥企正同步發(fā)力，構(gòu)建痛風(fēng)藥物研發(fā)新格局。其中，一品紅也備受關(guān)注，公司核心產(chǎn)品氘泊替諾雷(AR882)是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，覆蓋降低血尿酸治療痛風(fēng)、溶解痛風(fēng)石及治療慢性腎病三大適應(yīng)癥，AR882國內(nèi)外已完成的所有試驗(yàn)均取得優(yōu)異結(jié)果。截至2025年11月，AR882國內(nèi)外Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在痛風(fēng)藥物領(lǐng)域也積極布局。公司研發(fā)的用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療的HR091506片的上市許可申請于今年2月獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品采用胃滯留制劑技術(shù)研發(fā)，具有脈沖釋放特性。此外，公司1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請已經(jīng)于2025年初獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療，該產(chǎn)品是是針對特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1(尿酸鹽轉(zhuǎn)動(dòng)體)開發(fā)的選擇性小分子抑制劑。
 

　　痛風(fēng)是由于高尿酸血癥引起單鈉尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病，龐大的患者基數(shù)與未被滿足的臨床需求，催生了痛風(fēng)賽道的廣闊市場空間。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2019年到2024年，中國高尿酸血癥患者人數(shù)從1.83億人增至2.21億人，復(fù)合年增長率為3.8%，且預(yù)計(jì)到2033年將達(dá)2.86億人，賽道長期空間廣闊。
 

　　在政策支持、市場需求與技術(shù)創(chuàng)新的三重驅(qū)動(dòng)下，國產(chǎn)痛風(fēng)創(chuàng)新藥有望迎來新的突破。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)上市，患者將迎來更多的用藥選擇，痛風(fēng)治療格局也將被重塑。
 

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