【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，CAR-T賽道火熱，全球范圍內(nèi)已有多款CAR-T產(chǎn)品獲批上市。近日，國內(nèi)CAR-T領(lǐng)域又迎來好消息，據(jù)CDE網(wǎng)站4月30日公示，華道生物1類新藥萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理，擬定適應(yīng)癥為治療難治復(fù)發(fā)性非霍奇金淋巴瘤。
 

　　非霍奇金淋巴瘤(NHL)是我國發(fā)病率高的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，其中彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤占全部NHL病例的60%以上，是臨床常見的亞型。CAR-T療法將為這群患者帶來了轉(zhuǎn)機(jī)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，CAR-T細(xì)胞治療正在通過物料、工藝、核心技術(shù)的全面國產(chǎn)化，突破“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全鏈條國產(chǎn)化，從而降低治療成本并推動工業(yè)化自主進(jìn)程。而這一判斷在華道生物身上得到了集中體現(xiàn)。2023年6月27日，華道生物全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)技術(shù)通過了國家藥品審評中心的關(guān)聯(lián)技術(shù)審評。且萬基奧侖賽在技術(shù)層面有多重創(chuàng)新，該產(chǎn)品采用完全自主研發(fā)的全人源單鏈抗體序列，擺脫了對鼠源序列的依賴，大幅降低了免疫原性，有望在提升安全性的同時改善療效的持久性。
 

　　資料顯示，華道生物以“做中國老百姓用得起的細(xì)胞藥物”為使命，正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個性化CAR-T細(xì)胞藥物全自動全封閉無人化生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能即可達(dá) 9000人/份?；凇溉湕l自主」與「工業(yè)化生產(chǎn)」的雙重創(chuàng)新，華道生物曾明確承諾萬基奧侖賽注射液上市后定價僅在 23-25 萬元人民幣之間。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前已上市CAR-T產(chǎn)品的國際均價超過40萬美元，國內(nèi)均價約120萬元人民幣，但百萬元級價格明顯超過中國患者自費(fèi)支付能力及醫(yī)保報銷可承受范圍。華道生物萬基奧侖賽的出現(xiàn)，有望將加速CAR-T降價進(jìn)程。
 

　　華道生物正在CAR-T領(lǐng)域不斷突圍。據(jù)悉，除了萬基奧侖賽注射液以外，華道生物另有 4 款 CAR-T 產(chǎn)品進(jìn)入臨床，包括 HD004(靶點(diǎn)：CLDN18.2)和 HD006(靶點(diǎn)：GUCY2C)2 款實(shí)體瘤 CAR-T。
 

　　其中，HD004是華道生物針對實(shí)體腫瘤治療的細(xì)胞治療候選藥物，同時也是針對CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期實(shí)體瘤惡性腹腔積液治療的細(xì)胞治療候選藥物。Claudin18.2(CLDN18.2)屬于緊密蛋白家族CLDN成員之一，由CLDN18基因編碼。CLDN18.2是跨膜蛋白，包含4個跨膜區(qū)和2個胞外環(huán)。
 

　　HD006是華道生物基于其可及性細(xì)胞藥物智造共享技術(shù)平臺研發(fā)的第5款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品旨在為GUCY2C表達(dá)陽性的晚期實(shí)體腫瘤患者提供新的治療方案，以改善患者的生存質(zhì)量和預(yù)后。
 

　　萬基奧侖賽申報上市，不僅是企業(yè)發(fā)展的里程碑，更將推動國產(chǎn) CAR-T 產(chǎn)業(yè)進(jìn)入 “全鏈條自主 + 工業(yè)化量產(chǎn) + 親民定價” 的新階段。未來，隨著國產(chǎn)化率提升與技術(shù)持續(xù)迭代，越來越多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的細(xì)胞藥物將惠及更多患者。
 

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