【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】回顧剛過去的4月，有5個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。其中4月30日同一天便有4個，來自上海藍脈醫(yī)療科技有限公司、江蘇偉禾生物科技有限公司、西安華峰醫(yī)療科技有限公司。
 

　　上海藍脈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血栓切除裝置注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。該產(chǎn)品由一次性使用取栓導管和手柄(含電池)組成，與導管鞘、導絲配合使用，適用于急性髂、股深靜脈血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。該產(chǎn)品采用同軸雙通道技術、一體化設計，其上市為患者提供了更多的治療選擇。
 

　　深靜脈血栓形成是指血液在深靜脈腔內(nèi)異常凝結形成的靜脈回流障礙疾病，多見于下肢，臨床癥狀主要表現(xiàn)為遠端靜脈高壓、肢體腫脹、疼痛及淺靜脈擴張等。急性DVT得不到有效及時治療，可能出現(xiàn)致死性肺栓塞或下肢深靜脈血栓形成后綜合征，嚴重影響患者生命安全及生活質量。
 

　　本次獲批的一次性使用血栓切除裝置采用了全新的工作原理，該產(chǎn)品通過創(chuàng)新的取栓技術，實現(xiàn)導管內(nèi)切栓，即刻排出，不僅滿足了臨床上對靜脈高負荷血栓的清除需求，且降低了血尿、腎衰等手術并發(fā)癥；防纏繞隔斷技術，可隔離血栓和傳動部件，避免導管堵塞；導管可調彎設計，頭端設置有顯影點，能實現(xiàn)血栓的精準抽吸；一體化便攜式設計，手柄內(nèi)部集成動力傳動及負壓抽吸功能，無需外接電源，整機便攜輕巧，易于臨床推廣普及，讓更多患者切實受益。
 

　　相關人士表示，目前，藍脈醫(yī)療在外周靜脈介入領域已有6款已上市在售產(chǎn)品，其中2款為國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，逐步形成涵蓋支架、球囊、濾器、濾器回收、血栓清除和射頻治療在內(nèi)的外周靜脈介入治療系統(tǒng)化解決方案。此外，還有多款外周靜脈介入創(chuàng)新產(chǎn)品正在穩(wěn)步研發(fā)、有序推進管線落地。
 

　　江蘇偉禾生物科技有限公司的人類白細胞抗原(HLA)基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)注冊申請也獲國家藥監(jiān)局批準。
 

　　資料顯示，江蘇偉禾生物是中國移植診斷和輸血分子診斷行業(yè)的企業(yè)，圍繞"產(chǎn)品+服務"雙輪驅動發(fā)展模式，推進移植診斷類產(chǎn)品"國產(chǎn)替代"和輸血醫(yī)學診斷"分子化、精準化"兩大戰(zhàn)略方向。本次獲批的產(chǎn)品采用實時熒光PCR結合Taqman探針技術，用于體外定性檢測人類全血樣本中人類白細胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位點的基因分型。通過移植之前雙方的HLA分型鑒定，為肝腎等實體器官移植供受者的選擇提供參考。
 

　　西安華峰醫(yī)療科技有限公司的心腔內(nèi)超聲診斷設備、一次性使用心腔內(nèi)超聲導管2款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲國家藥監(jiān)局批準。心腔內(nèi)超聲診斷設備由主機、顯示器、導管連接單元組成，一次性使用心腔內(nèi)超聲導管由導管主體、操作手柄和連接器組成。二者配合使用，用于成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結構的超聲成像。
 

　　資料顯示，華峰醫(yī)療專注于高端醫(yī)療器械研發(fā)，主要產(chǎn)品包括心腔內(nèi)超聲診斷設備、血管內(nèi)超聲診斷導管等心腦血管介入成像產(chǎn)品。公司擁有心腔內(nèi)超聲成像用戶界面、超聲導管操作手柄等核心專利技術，研發(fā)的“心腔內(nèi)超聲診斷設備系統(tǒng)”軟件已獲得著作權登記。公司依托自主創(chuàng)新能力，在心腔內(nèi)超聲領域持續(xù)深耕，此次獲批標志著其在高端超聲介入設備領域取得重要突破。
 

　　此外，4月22日，國家藥品監(jiān)督管理局還批準了上海申淇醫(yī)療科技有限公司“經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經(jīng)驗的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過心臟介入導管技術(包括經(jīng)房間隔穿刺術)培訓并經(jīng)過準確使用本器械系統(tǒng)相關培訓的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。
 

　　四月 5 款創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中獲批，是我國高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力持續(xù)躍升的縮影。當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在不斷跨越，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批通道的持續(xù)優(yōu)化，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速落地提供有力支撐。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這將進一步降低臨床診療成本，提升醫(yī)療服務可及性，讓更多患者受益于國產(chǎn)科技進步。
 

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