【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】國內(nèi)胰島素集采政策持續(xù)深化，加速了本土藥企的全球化布局。如東陽光藥、通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)均在全力推進(jìn)美國市場審批。
 

　　其中，東陽光藥于今年5月4日發(fā)布重磅消息，公司自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)正式獲美國FDA批準(zhǔn)上市，也是頭個登陸美國市場的中國胰島素。該產(chǎn)品同時獲得“可互換”標(biāo)簽，可在藥房直接替代原研藥Lantus®。
 

　　公告提到，據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心報道，當(dāng)前美國約有4,000萬名糖尿病患者，占總?cè)丝跀?shù)的比例為12%，且患病率呈現(xiàn)上升趨勢，另有超1億人處于糖尿病前期。2024年相關(guān)支出規(guī)模高達(dá)4000億美元。
 

　　此次東陽光藥獲批的甘精胰島素注射液規(guī)格為 3 毫升：300 單位(U-100)，適用于 1 型糖尿病成人及兒童患者、2 型糖尿病成人患者的基礎(chǔ)血糖控制。公司于 2025 年 9-10 月順利通過 FDA 現(xiàn)場核查，最終獲批并斬獲 “可互換(Interchangeable)標(biāo)簽”，大幅提升市場可及性與競爭力。商業(yè)化層面，東陽光藥已與美國藥企 Lannett 達(dá)成深度合作，快速落地美國市場。目前已獲得頭批訂單超 1800 萬支，供應(yīng)周期為 18 個月。
 

　　此外，通化東寶在美國市場，與健友股份戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國胰島素市場。目前門冬胰島素BLA已獲FDA正式受理，進(jìn)入審評階段。根據(jù)機(jī)構(gòu)分析，結(jié)合FDA現(xiàn)場檢查周期與審評流程，預(yù)計2026年內(nèi)有望獲得審批結(jié)論。
 

　　甘李藥業(yè)在美國市場已向FDA遞交賴脯胰島素產(chǎn)品上市申請，目前處于實質(zhì)審查階段。公司已與山德士于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，約定產(chǎn)品獲批后由山德士負(fù)責(zé)歐美市場的商業(yè)運作——這意味著甘李在美國的商業(yè)化路徑更早鎖定。
 

　　出海戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，已切實轉(zhuǎn)化為企業(yè)的業(yè)績增長動力。如東陽光藥2025 年實現(xiàn)營收 48.15 億元，同比增長 19.81%；歸母凈利潤 2.72 億元，同比扭虧，其中胰島素產(chǎn)品收入 2.44 億元，同比增長近八成。據(jù)悉，在海外市場，東陽光藥堅持“先新興、后歐美”路線，全球化布局多點開花：自主研發(fā)的門冬胰島素注射液已在阿爾及利亞、馬里、尼日爾獲批上市，在美國的開發(fā)也在積極推進(jìn)中，預(yù)計2028年獲批；德谷胰島素注射液也將于2027年遞交美國新藥臨床試驗申請(IND)，同時積極推進(jìn)開發(fā)。
 

　　而根據(jù)通化東寶2025年年報顯示，公司海外收入突破2億元，同比增長約97%，繼2024年頭次突破億元大關(guān)之后，增長再度近乎翻倍，海外業(yè)務(wù)已成為公司整體業(yè)績增長的重要驅(qū)動力。據(jù)悉，在國際化戰(zhàn)略上，通化東寶采取“新興市場快速準(zhǔn)入+歐美高端市場注冊突破”雙線并進(jìn)策略。在新興市場，截至2025年年報發(fā)布，公司胰島素制劑產(chǎn)品已先后在烏茲別克斯坦、尼加拉瓜、緬甸、印度尼西亞、多米尼加等國獲批上市，人胰島素取得馬來西亞GMP證書；GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液在秘魯獲批，并聯(lián)合科興制藥加速推進(jìn)17個海外新興市場的注冊布局。
 

　　甘李藥業(yè)2025年實現(xiàn)營業(yè)收入40.52億元，同比增長33.06%；歸母凈利潤11.44億元，同比增長86.05%。其中公司國際銷售收入占比為13.1%，海外市場收入規(guī)模擴(kuò)大。
 

　　除東陽光藥外，通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)均在全力推進(jìn)美國市場審批：通化東寶聯(lián)合健友股份，門冬胰島素美國 BLA 已獲 FDA 受理；甘李藥業(yè)賴脯胰島素上市申請?zhí)幱?FDA 實質(zhì)審查階段，后續(xù)將由山德士負(fù)責(zé)歐美市場商業(yè)化。
 

　　國內(nèi)胰島素集采政策的深化，促進(jìn)本土藥企提升產(chǎn)品質(zhì)量、優(yōu)化成本控制，為出海奠定了堅實基礎(chǔ)。如今，東陽光藥、通化東寶、甘李藥業(yè)等的穩(wěn)步推進(jìn)拓寬了國產(chǎn)胰島素的海外版圖。未來，隨著更多國產(chǎn)胰島素產(chǎn)品獲批海外市場，國產(chǎn)藥企有望在全球糖尿病治療領(lǐng)域占據(jù)更重要的地位。
 

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