【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在在肺癌的諸多類型中，小細(xì)胞肺癌(SCLC)由于生長速度快、惡性程度高，是預(yù)后很差的類型。數(shù)據(jù)顯示，患者的5年總生存率僅為 5%～10%，廣泛期SCLC(ES-SCLC)患者的中位OS范圍僅為12個(gè)月左右。SCLC是一個(gè)潛在的百億級市場。有數(shù)據(jù)顯示，2022年全球SCLC市場規(guī)模為46億美元，有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2031年，隨著靶向藥物的陸續(xù)獲批，SCLC全球市場規(guī)模有望增至129億美元。
 

　　攻堅(jiān)小細(xì)胞肺癌(SCLC)治療新范式，近日，再鼎醫(yī)藥與安進(jìn)公司達(dá)成一項(xiàng)重磅的臨床研究合作，旨在評估兩款靶向藥物聯(lián)合用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者。
 

　　本次合作涉及的兩款藥物分別為再鼎醫(yī)藥處于臨床階段的靶向delta樣配體3的抗體藥物偶聯(lián)物zocilurtatug pelitecan(zoci，前稱ZL-1310)，以及安進(jìn)的IMDELLTRA，一款靶向DLL3的雙特異性T細(xì)胞銜接器療法。
 

　　根據(jù)合作協(xié)議，安進(jìn)將申辦一項(xiàng)全球1b期研究，評估兩款藥物聯(lián)用的安全性和有效性，再鼎醫(yī)藥將保留zoci的完整所有權(quán)，并向安進(jìn)提供臨床研究用藥。
 

　　據(jù)悉，Zocilurtatug pelitecan(zoci)有望成為再鼎醫(yī)藥頭個(gè)在全球上市的腫瘤產(chǎn)品，公司預(yù)計(jì)到2026年底將啟動(dòng)三項(xiàng)注冊性研究，涵蓋二線及以上小細(xì)胞肺癌、一線小細(xì)胞肺癌及肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌。2026年內(nèi)該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將有三項(xiàng)數(shù)據(jù)讀出，包括：2L+ SCLC: 更新的全球1期臨床研究數(shù)據(jù)，以展示在伴有腦轉(zhuǎn)移的患者中的顱內(nèi)緩解效果；1L SCLC: 正在進(jìn)行的1期研究數(shù)據(jù)，評估與PD-L1抑制劑±化療聯(lián)合的雙聯(lián)及三聯(lián)方案；啟動(dòng)與新型療法方案聯(lián)用的全球1期研究；肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌：來自正在進(jìn)行的全球1b/2期研究中1b期部分的數(shù)據(jù)。
 

　　其中，二線及以上廣泛期小細(xì)胞肺癌：評估zoci對比研究者選擇的治療方案(托泊替康、蘆比替定或氨柔比星)在復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性的全球 3期研究正在進(jìn)行中。這項(xiàng)關(guān)鍵性研究計(jì)劃入組約480名二線SCLC或tarlatamab經(jīng)治的三線 SCLC患者，大部分入組預(yù)計(jì)在今年完成。
 

　　肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌：2026年1月，正在進(jìn)行的用于神經(jīng)內(nèi)分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了頭例患者給藥。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃在2026年上半年公布1b期部分的初步數(shù)據(jù)，在年內(nèi)完成2期部分的患者入組，并推進(jìn)這一研究進(jìn)入注冊性階段。
 

　　此次再鼎醫(yī)藥與安進(jìn)合作的科學(xué)邏輯，在于利用兩種互補(bǔ)機(jī)制對DLL3靶點(diǎn)形成“立體化打擊”。
 

　　安進(jìn)的塔拉妥單抗作為BiTE®分子，通過同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的DLL3和T細(xì)胞上的CD3，將免疫T細(xì)胞拉近至腫瘤細(xì)胞周圍，激活T細(xì)胞進(jìn)行殺傷。它像一座橋梁，一頭抓住癌細(xì)胞上的DLL3，另一頭激活人體自身的免疫T細(xì)胞，讓免疫系統(tǒng)自己動(dòng)手清除癌細(xì)胞。更值得一提的是，IMDELLTRA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，用于治療既往接受過化療后疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者。這說明它的安全性和有效性已經(jīng)得到了驗(yàn)證。而再鼎醫(yī)藥的ZL-1310作為新一代ADC，其作用機(jī)制更為“直接”：攜帶細(xì)胞毒性載荷(拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑)的抗體精準(zhǔn)識(shí)別DLL3后內(nèi)化進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，從內(nèi)部釋放毒素摧毀癌細(xì)胞。
 

　　再鼎醫(yī)藥相關(guān)人士表示，這兩種方法利用了互補(bǔ)的作用機(jī)制，這種雙靶向聯(lián)合策略有望提升緩解率、加深緩解程度，并應(yīng)對耐藥機(jī)制。
 

　　從單一療法到聯(lián)合攻堅(jiān)，再鼎醫(yī)藥與安進(jìn)的合作，既是兩家企業(yè)的戰(zhàn)略共贏，更是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同攻克疑難癌癥的縮影。隨著 1b 期研究的啟動(dòng)，這款雙藥聯(lián)合方案，有望為小細(xì)胞肺癌治療帶來新的突破。對患者而言，若聯(lián)合療法臨床成功，將為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者提供更高效、更安全的治療選擇，有望突破當(dāng)前生存瓶頸。
 

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