【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，當(dāng)前有4個創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括勁方醫(yī)藥的GFH375片、強(qiáng)生的Amivantamab注射液(皮下注射)、大冢制藥的Quabodepistat片、海思科的HSK39004吸入粉霧劑。
 

　　其中，勁方醫(yī)藥的GFH375片擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌，公示日期為2026年3月31日-4月8日。
 

　　胰腺癌是指發(fā)生于胰腺的癌癥，惡性程度高、預(yù)后差。當(dāng)癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體其他部位時即為轉(zhuǎn)移性，癥狀有腹痛、黃疸、消瘦等。據(jù)悉，2025年11月，勁方醫(yī)藥啟動了GFH375單藥與研究者選擇化療治療KRAS G12D突變型經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的III期臨床研究。
 

　　資料顯示，GFH375為高活性、高選擇性的小分子抑制劑，臨床前研究顯示其對腫瘤生長的抑制效應(yīng)隨著用藥劑量和周期的增加而提升。公司與Verastem就GFH375的開發(fā)達(dá)成了合作協(xié)議，賦予Verastem在大中華區(qū)外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。據(jù)悉，GFH375用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的適應(yīng)癥于今年2月已納入突破性療法。
 

　　強(qiáng)生的Amivantamab注射液(皮下注射)此次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為用于作為單藥治療用于含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療期間或治療后疾病進(jìn)展的HPV無關(guān)復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(R/M HNSCC)成人患者。公示日期為2026年3月31日-4月8日。
 

　　資料顯示，Amivantamab(商品名Rybrevant)是由美國強(qiáng)生公司研發(fā)的一款雙特異性單克隆抗體。這款新一代靶向藥物能夠同時攻擊癌細(xì)胞：它可阻斷表皮生長因子受體(EGFR)的蛋白表達(dá)以抑制腫瘤生長，同時阻斷MET信號通路，以防止癌細(xì)胞逃避治療。此外，它還能激活患者的免疫系統(tǒng)來攻擊癌細(xì)胞。Amivantamab的給藥方式采用皮下注射，與傳統(tǒng)輸液治療相比更為便捷，只需一次注射即可完成給藥。
 

　　大冢制藥的Quabodepistat片此次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為治療耐多藥肺結(jié)核，公示日期為2026年3月30日-4月7日。資料顯示，quabodepistat(亦稱OPC-167832)為口服DprE1 抑制劑，通過抑制分枝桿菌細(xì)胞壁阿拉伯半乳聚糖合成關(guān)鍵酶系實現(xiàn)殺菌，屬新機(jī)制抗結(jié)核化合物。在海外，quabodepistat與德拉馬尼和貝達(dá)喹啉聯(lián)用的2b/c期研究已公布積極中期結(jié)果，提示有望將治療周期縮短至約4個月；其早期臨床亦顯示良好的早期殺菌活性與耐受性。
 

　　此外，海思科的HSK39004吸入粉霧劑擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為慢性阻塞性肺疾病，公示日期為2026年3月27日-4月3日。資料顯示，HSK39004是一款PDE3/4的雙重抑制劑，通過雙重機(jī)制協(xié)同作用，擴(kuò)張支氣管、減少炎癥因子釋放，從而改善氣流受限和氣道炎癥，用于慢性阻塞性肺病(COPD)輔助維持治療。該藥物目前擁有吸入混懸液、吸入粉霧劑兩種劑型，當(dāng)前均在中國進(jìn)行II期臨床試驗。
 

　　當(dāng)前4款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種名單，涵蓋腫瘤、結(jié)核、慢性呼吸疾病領(lǐng)域，這批藥物均瞄準(zhǔn)臨床治療痛點，以全新機(jī)制或差異化優(yōu)勢，為胰腺癌、頭頸部腫瘤、耐多藥肺結(jié)核、慢阻肺等重癥患者帶來新希望，折射出醫(yī)藥創(chuàng)新聚焦難治疾病、加速突破的核心方向。
 

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