【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】有機(jī)構(gòu)預(yù)計，2026年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)成果落地速度將呈現(xiàn)“創(chuàng)新藥加速、仿制藥提質(zhì)”的雙軌并行趨勢。進(jìn)入到3月份，醫(yī)藥研發(fā)成果也不斷迎來突破。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，3月以來，有近60家上市藥企發(fā)布研發(fā)進(jìn)展相關(guān)公告，涉及多個治療領(lǐng)域。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，3月份公司公布了多個新藥進(jìn)展。如3月16日恒瑞醫(yī)藥公布，SHR-1819 注射液、SHR-1905 注射液獲批臨床試驗。其中，SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號傳導(dǎo)，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。SHR-1905 注射液是胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)單克隆抗體，可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號的傳導(dǎo)改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。
 

　　3月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司舒地胰島素諾利糖肽注射液的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，該藥品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥品是公司自主研發(fā)的由長效基礎(chǔ)胰島素類似物和胰高血糖素樣肽-1受體激動劑組成的固定比例復(fù)方制劑。
 

　　同日(3月13日)，恒瑞醫(yī)藥公告稱，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)臨床試驗獲批準(zhǔn)。該藥品的臨床試驗將進(jìn)行HR070803聯(lián)合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣對比吉西他濱聯(lián)合卡培他濱用于胰腺癌術(shù)后輔助治療的Ⅲ期臨床研究。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液較早由Merrimack Pharmaceuticals公司開發(fā)，并于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　恒瑞醫(yī)藥3月13日還發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片新增適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，本品聯(lián)合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者。這是海曲泊帕獲批上市的第3個適應(yīng)癥。資料顯示，海曲泊帕是中國自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，通過激活血小板生成素受體(TPO-R)介導(dǎo)的STAT、PI3K和ERK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。
 

　　除恒瑞醫(yī)藥外，多家國內(nèi)藥企在仿制藥與改良型新藥方面提質(zhì)增效，一批高質(zhì)量仿制藥獲批上市，進(jìn)一步提升臨床用藥可及性。
 

　　如中國醫(yī)藥3月17日公告稱，注射用硫酸艾沙康唑獲得藥品注冊證書，主要適用于治療成人患者的侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病。3月17日，華潤雙鶴公告稱，收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙戊酸鈉口服溶液《藥品注冊證書》，該藥品用于治療癲癇。
 

　　3月16日，昂利康發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的頭孢克肟顆粒(規(guī)格50mg)《藥品注冊證書》，該藥品適用于鏈球菌、肺炎球菌、大腸埃希菌等引起的多種細(xì)菌感染，包括急性支氣管炎、肺炎、尿道炎、中耳炎等。
 

　　3月16日，佐力藥業(yè)公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的聚卡波非鈣顆粒《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品是一種吸水性高分子聚合物，在胃內(nèi)酸性狀態(tài)下脫鈣，轉(zhuǎn)換為聚卡波非，在小腸和大腸內(nèi)吸水、膨脹，發(fā)揮藥理作用，從而改善便秘癥狀，本次獲批的聚卡波非鈣顆粒適應(yīng)癥為“緩解腸易激綜合征(便秘型)患者的便秘癥狀”，為公司在該品種上新增的顆粒劑型，與公司已有的聚卡波非鈣片形成良好互補(bǔ)。
 

　　創(chuàng)新藥加速，源于藥企持續(xù)加大研發(fā)投入、聚焦臨床未滿足需求，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化效率持續(xù)提升，本土創(chuàng)新藥逐步實現(xiàn)跨越；仿制藥提質(zhì)，依托一致性評價與審評審批提速，推動仿制藥向 “高質(zhì)量、差異化、劑型優(yōu)化” 方向升級，筑牢臨床用藥基本盤。未來，隨著創(chuàng)新藥臨床成果持續(xù)轉(zhuǎn)化、仿制藥供給質(zhì)量不斷提升，雙軌并行的產(chǎn)業(yè)格局將更加穩(wěn)固。
 

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