【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來重磅喜訊，同日批準(zhǔn)杭州邦順制藥股份有限公司、鞍石藥業(yè)(寧波)有限責(zé)任公司、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司的創(chuàng)新藥上市，分別聚焦骨髓纖維化、難治性非小細(xì)胞肺癌、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎三大疾病領(lǐng)域，為患者帶來新的希望，也彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的硬核實(shí)力。
 

　　其中，杭州邦順制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥貝澤昔替尼片(商品名：邦瑞順)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化(PET-MF)成年患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或改善疾病相關(guān)癥狀。
 

　　骨髓纖維化發(fā)病率約為0.4-1.4/10萬(wàn)人，發(fā)病人群多為50-70歲老年人，患者疾病負(fù)擔(dān)沉重，生存質(zhì)量低且生存期短。貝澤昔替尼是邦順制藥自主研發(fā)的全新選擇性JAK2抑制劑，可阻斷JAK-STAT信號(hào)傳導(dǎo)通路，阻斷多種相關(guān)細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，用于骨髓纖維化等疾病的臨床治療。此次獲批基于II/III期臨床研究BEWELL-301的積極結(jié)果，該研究顯示貝澤昔替尼組在縮脾有效率、受試者體質(zhì)性癥狀和生活質(zhì)量等方面改善顯著優(yōu)于對(duì)照組，且整體安全性和耐受性良好。
 

　　鞍石藥業(yè)(寧波)有限責(zé)任公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊(商品名：安比銳)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
 

　　肺癌是全球發(fā)病率高的癌癥之一。其中，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的85%。在非小細(xì)胞肺癌患者中，有一部分人攜帶一種叫作“表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變”的基因異常，這種突變比較頑固，傳統(tǒng)治療手段效果有限。安比銳是一款針對(duì)這類“頑固突變”的口服靶向藥。它能識(shí)別并抑制異?；虻幕钚?，可進(jìn)入大腦組織對(duì)付已經(jīng)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的病灶。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用該藥后，腫瘤顯著縮小的患者比例達(dá)到42.7%，病情得到控制的患者比例高達(dá)86.5%。即使是癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到腦部的患者，同樣能看到明顯療效。
 

　　長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的伏欣奇拜單抗注射液(商品名：金蓓欣)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。
 

　　痛風(fēng)是由嘌呤代謝紊亂、單鈉尿酸鹽結(jié)晶沉積在關(guān)節(jié)和其他組織，激活人體固有免疫而引起的代謝紊亂-炎癥性疾病。近年來，隨著生活方式的變化和飲食結(jié)構(gòu)的改變，高尿酸血癥和痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎發(fā)病率呈現(xiàn)明顯上升和年輕化趨勢(shì)。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素 1β(IL-1β)單抗，通過阻斷 IL-1β 與 IL-1 受體 I(IL-1RI)和 IL-1 受體 II(IL-1RII)結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作 用，屬于治療用生物制品 1 類，其獲批上市將為相關(guān)患者提供新的治療選擇。
 

　　隨著醫(yī)藥創(chuàng)新政策持續(xù)完善、研發(fā)投入不斷加大，中國(guó)創(chuàng)新藥正在不斷跨越。三款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的同日獲批，是中國(guó)藥企堅(jiān)持自主創(chuàng)新的縮影。它們不僅以差異化的研發(fā)思路攻克臨床痛點(diǎn)，更以扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證療效與安全性，將大幅提升藥物可及性。
 

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