【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，ADC領(lǐng)域核心價(jià)值正逐步凸顯，而國(guó)產(chǎn)ADC也不斷邁入研發(fā)“深水區(qū)”，一批具潛力的核心管線脫穎而出。業(yè)內(nèi)指出，展望2026年，多個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC值得期待。
 

　　其中，再鼎醫(yī)藥的ZL-1310自主研發(fā)的靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，擬用于治療一線含鉑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者，2026年2月14日該適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性療法
 

　　業(yè)內(nèi)指出，ZL-1310全球進(jìn)度快，是目前進(jìn)入Ⅲ期臨床的DLL3 ADC，從IND到全球注冊(cè)性臨床用時(shí)不到2年。據(jù)悉，ZL-1310全球Ⅲ期臨床研究快速推進(jìn)，大部分入組預(yù)計(jì)2026年完成。該產(chǎn)品具有差異化定位，即針對(duì)SCLC二線治療(鉑類(lèi)化療后進(jìn)展)，該領(lǐng)域存在巨大未滿足需求，全球每年約25萬(wàn)新發(fā)SCLC患者中三分之二確診時(shí)已為廣泛期。有市場(chǎng)分析師預(yù)測(cè)ZL-1310有望成為重磅炸彈級(jí)(Blockbuster)產(chǎn)品，將顯著改善再鼎的收入結(jié)構(gòu)。
 

　　百利天恒的Iza-bren(BL-B01D1)是處于 III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段的可同時(shí)靶向 EGFR 和 HER3 的雙抗 ADC 藥物。百利天恒表示，截至2025年12月，公司正在中國(guó)和美國(guó)就iza-bren開(kāi)展40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)。其中，在美國(guó)正和戰(zhàn)略合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司共同開(kāi)展一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗(yàn)、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌的II/III期臨床試驗(yàn)和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗(yàn)(其中1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定)，以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌、晚期實(shí)體瘤等多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)；在中國(guó)正在開(kāi)展10項(xiàng)不同癌種的III期臨床注冊(cè)研究，其中7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
 

　　據(jù)悉，近期，BL-B01D1(EGFR×HER3 雙抗 ADC)聯(lián)合奧希替尼用于一線 EGFR 突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的 III 期臨床試驗(yàn)已于近日完成頭例受試者入組。除本次新入組的臨床試驗(yàn)外，其在肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等 7 項(xiàng)國(guó)內(nèi) III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也處于受試者入組階段。
 

　　復(fù)宏漢霖的HLX43是一款兼具免疫檢查點(diǎn)阻斷與細(xì)胞毒雙重作用機(jī)制的PD-L1 ADC。2025年世界肺癌大會(huì)(WCLC)更新數(shù)據(jù)顯示，HLX43在后線鱗狀NSCLC治療中展現(xiàn)出初步優(yōu)勢(shì)：在2mg/kg劑量下，患者客觀緩解率(ORR)達(dá)40.0%，疾病控制率(DCR)為73.3%；針對(duì)多西他賽治療失敗的患者，ORR仍達(dá)30.0%，DCR為80%。
 

　　近日，復(fù)宏漢霖宣布，HLX43針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)的II/III期國(guó)際多中心臨床研究(HLX43-NSCLC302)已在美國(guó)啟動(dòng)。該研究旨在為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的難治性患者群體提供新的治療選擇，并有望成為HLX43在肺癌領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。
 

　　科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗(SKB264)，是一款靶向TROP-2的ADC藥物。它的價(jià)值不僅在于其優(yōu)秀的單藥臨床數(shù)據(jù)，更在于其成功將“IO+ADC”聯(lián)合療法從理論推向大規(guī)模臨床驗(yàn)證。
 

　　據(jù)悉，SKB264已在國(guó)內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療的晚期三陰性乳腺癌；EGFR-TKI和含鉑化療經(jīng)治的EGFR突變陽(yáng)性晚期非鱗狀NSCLC；EGFR-TKI治療后(未接受含鉑化療)進(jìn)展的EGFR突變陽(yáng)性晚期非鱗狀NSCLC，已為大量晚期患者帶來(lái)治療獲益。2025年11月，SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的III期研究(OptiTROP-Lung05)順利達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。
 

　　信達(dá)生物的IBI343是公司研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號(hào)，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項(xiàng)胃癌III期臨床研究(NCT06238843)和一項(xiàng)胰腺癌國(guó)際多中心臨床I期研究(NCT05458219)。
 

　　截至目前，IBI343的兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，用于至少接受過(guò)二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此外，IBI343還獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。據(jù)悉，近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，IBI343評(píng)估IBI343聯(lián)合治療晚期惡性實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的II期研究已啟動(dòng)。
 

　　當(dāng)前，國(guó)產(chǎn)ADC正逐步打破國(guó)外壟斷，在全球創(chuàng)新格局中占據(jù)重要地位。2026年，隨著這些核心管線的臨床推進(jìn)與上市沖刺，國(guó)產(chǎn)ADC將進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。這些產(chǎn)品有望為患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)，彰顯中國(guó)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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