【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在政策紅利與技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，已邁入高質(zhì)量發(fā)展階段，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新成果正在加速涌現(xiàn)。
 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)14647項(xiàng)，同比增長(zhǎng)5.9%；全年批準(zhǔn)注冊(cè)14187項(xiàng)，同比增長(zhǎng)8%。其中，批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長(zhǎng)17%，累計(jì)批準(zhǔn)391個(gè)；優(yōu)先審批上市醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%，累計(jì)批準(zhǔn)171個(gè)。
 

　　值得一提的是，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下，2026年以來，也已有大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。如2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊(cè)申請(qǐng)。熱蒸汽治療設(shè)備與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
 

　　2月27日，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲注冊(cè)申請(qǐng)獲批。血管內(nèi)超聲治療設(shè)備由治療主機(jī)、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲由導(dǎo)絲、旋緊手柄和無菌護(hù)套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動(dòng)脈慢性全閉塞(CTO)病變的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)，利用機(jī)械振動(dòng)開通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或者球囊通過病變。
 

　　2月9日，科凱(南通)生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動(dòng)脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　2月，吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品在泌尿和膽道系統(tǒng)內(nèi)窺鏡下用于結(jié)石粉碎，預(yù)期可提高治療安全性，減少對(duì)膽道系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷。
 

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　　從整體來看，在復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境中，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)依靠創(chuàng)新已走上了穩(wěn)健的發(fā)展之路，并呈現(xiàn)出"技術(shù)突破、市場(chǎng)擴(kuò)容、出海加速"的鮮明特征。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2026年將是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的一年。這一年，"高質(zhì)量發(fā)展"已被寫入政府工作報(bào)告，與創(chuàng)新藥并列，這標(biāo)志著行業(yè)正式從規(guī)模擴(kuò)張的"上半場(chǎng)"邁入創(chuàng)新提質(zhì)的"下半場(chǎng)"。在政策紅利與技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在高端領(lǐng)域預(yù)計(jì)將不斷實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)性突破，產(chǎn)業(yè)格局也將發(fā)生深刻變革。
 

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