【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站3月10日公示，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別來自和黃醫(yī)藥、宜聯(lián)生物。
 

　　3月10日，和黃醫(yī)藥申報的HMPL-523乙酸鹽片擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為成人原發(fā)性或繼發(fā)性溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)。
 

　　資料顯示，索樂匹尼布是我國自主研發(fā)的脾酪氨酸激酶(SYK)抑制劑，其在ITP和wAIHA領(lǐng)域的臨床研究正在進行。1月，和黃醫(yī)藥宣布，該產(chǎn)品用于治療wAIHA成人患者的ESLIM-02研究的3期注冊階段已達到第5至24周治療期間持久血紅蛋白應(yīng)答這一主要終點。有相關(guān)人士表示，對于wAIHA，索樂匹尼布通過減少紅細(xì)胞自身抗體產(chǎn)生，以及減少紅細(xì)胞的吞噬破壞達到一定治療效果，其創(chuàng)新機制有望為相關(guān)患者帶來潛在幫助。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品針對單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標(biāo)準(zhǔn)藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕(或相同機制藥物)中的一種]治療無效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者曾于2022年納入突破性療法。
 

　　同一日(3月10日)，宜聯(lián)生物的注射用YL201也納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為注射用YL201聯(lián)合斯魯利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。
 

　　資料顯示，YL201項目是依托宜聯(lián)生物自主開發(fā)的腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺(TMALIN)開發(fā)的一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物。目前，YL201項目正在全球范圍內(nèi)開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已進入用于小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌適應(yīng)癥的兩項III期注冊性臨床試驗階段，在二線小細(xì)胞肺癌患者中的早期臨床數(shù)據(jù)已展現(xiàn)出優(yōu)異的客觀緩解率和生存獲益。
 

　　YL201也獲得了國際認(rèn)可，2025年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予YL201一項突破性療法認(rèn)證，用于治療小細(xì)胞肺癌。此前，YL201還已獲得美國FDA授予的三項孤兒藥資格認(rèn)證，包括小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細(xì)胞癌。2026年1月9日，宜聯(lián)生物還宣布已與羅氏就YL201項目達成一項新的獨家許可協(xié)議，宜聯(lián)生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權(quán)獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
 

　　近年來，國內(nèi)藥企不斷加大研發(fā)投入，聚焦臨床未被滿足的需求，在自主創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)突破，涌現(xiàn)出一批具有核心競爭力的創(chuàng)新藥物。和黃醫(yī)藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域的深耕、宜聯(lián)生物在ADC領(lǐng)域的探索，不僅推動了相關(guān)治療領(lǐng)域的技術(shù)進步，也為中國創(chuàng)新藥走向全球奠定了基礎(chǔ)。
 

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