【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，報道顯示，康方生物自主研發(fā)的IL-4Rα單抗曼多奇單抗(AK120)與三生國健自主研發(fā)的SSGJ-611兩款重組抗IL-4Rα人源化單抗注射液的新藥上市申請已相繼獲得受理，適應(yīng)癥均聚焦于中重度特應(yīng)性皮炎。
 

　　具體來看 ，三生國健的SSGJ?611在分子結(jié)構(gòu)上優(yōu)化了Fc段功能，延長體內(nèi)半衰期，支持每4周一次(Q4W)長間隔給藥。臨床數(shù)據(jù)顯示，在中重度AD治療中，SSGJ?611治療16周即可達(dá)到顯著皮損清除與瘙癢緩解，維持治療至52周時，具備穩(wěn)定優(yōu)異的長期療效。而在慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期臨床中，SSGJ?611治療16周的鼻息肉評分下降幅度，與Dupixent 24周數(shù)據(jù)相當(dāng)，起效更快。
 

　　康方生物的曼多奇單抗在分子設(shè)計上采用全人源IgG4亞型，降低免疫原性風(fēng)險，結(jié)合親和力經(jīng)定向優(yōu)化，對IL?4Rα的阻斷更精準(zhǔn)更長效。臨床數(shù)據(jù)顯示，AK120治療中重度AD的關(guān)鍵III期研究達(dá)到全部主次要終點，且在長期安全性上表現(xiàn)穩(wěn)定，不良事件發(fā)生率更低。
 

　　值得一提的是，近期國家藥品監(jiān)督管理局還批準(zhǔn)了康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα/ST2雙特異性抗體AK139共7項適應(yīng)癥II期臨床的開展，包括慢性阻塞性肺疾病、重度支氣管哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹。
 

　　由于靶點的廣譜性、確定性與高商業(yè)價值較高，L?4Rα顯然已成為自免創(chuàng)新的核心戰(zhàn)場。據(jù)悉，除了以上藥物，近期國內(nèi)還有多款 IL-4Rα 單抗迎來重要突破。如智翔金泰2月26日公告，公司的“泰利奇拜單抗注射液(GR1802注射液)”用于成人季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥III期臨床試驗達(dá)到主要終點指標(biāo)，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交了該適應(yīng)癥的新藥上市申請并獲得受理(受理號：CXSS2600031)。
 

　　資料顯示，泰利奇拜單抗注射液是一款自主研發(fā)的重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，作用靶點為IL-4Rα。該藥的成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的新藥上市申請已于2025年9月獲受理，另有多個適應(yīng)癥處于臨床試驗階段，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、青少年季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥處于III期臨床試驗階段，哮喘適應(yīng)癥處于II期臨床試驗階段，兒童/青少年特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥處于Ib/IIa期臨床試驗階段。
 

　　2月27日，賽諾菲宣布，度普利尤單抗獲得 NMPA 正式批準(zhǔn) 2 項新適應(yīng)癥，1)用于治療成人大皰性類天皰瘡(BP)；2)用于 6 歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。據(jù)了解，度普利尤單抗是由賽諾菲與再生元聯(lián)合開發(fā)的全人源單克隆抗體，通過抑制白細(xì)胞介素 - 4(IL-4)和 IL-13 信號通路，精準(zhǔn)調(diào)控炎癥反應(yīng)。
 

　　目前，該藥已在全球 60 多個國家及地區(qū)獲批，適應(yīng)癥覆蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。自 獲批以來，度普利尤單抗銷售額持續(xù)攀升，2025 年全球銷售額達(dá) 177.74 億美元，同比增長 26.16%。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2026年初，IL-4R藥物密集完成臨床、扎堆申報上市，標(biāo)志著市場競爭正持續(xù)加劇。未來，上市后的適應(yīng)癥拓展速度和兒科/青少年人群的覆蓋或?qū)⒊蔀樗幤?ldquo;制勝”的關(guān)鍵。
 

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