【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，2月28日，三個(gè)創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單。截至目前，2月累計(jì)有13個(gè)創(chuàng)新藥納入突破性療法，涵蓋肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多個(gè)癌種。
 

　　其中，勁方醫(yī)藥的GFH375片于2月28日納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療并具有KRAS G12D突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　資料顯示，GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過(guò)非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長(zhǎng)而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　2025年8月，勁方醫(yī)藥宣布小分子KRAS G12D抑制劑GFH375單藥治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的新臨床研究數(shù)據(jù)入選世界肺癌大會(huì)(WCLC)突破性研究摘要(LBA)及小型口頭報(bào)告。
 

　　默沙東的帕博利珠單抗注射液、MK-1084片納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合MK-1084用于一線(xiàn)治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。
 

　　資料顯示，MK-1084是由美國(guó)默沙東公司開(kāi)發(fā)的是一種專(zhuān)門(mén)針對(duì)KRAS G12C突變的腫瘤而設(shè)計(jì)的抑制劑。在臨床前的研究中，MK-1084已經(jīng)顯示出了對(duì)腫瘤的顯著抑制作用。據(jù)悉，MK-1084與帕博利珠單抗聯(lián)用，在先前未接受過(guò)治療的KRAS G12C突變型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中，也表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。
 

　　此外，2月，強(qiáng)生的Teclistamab 注射液也納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為特立妥單抗與達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合用藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　再鼎醫(yī)藥的注射用ZL-1310納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為用于一線(xiàn)含鉑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者。
 

　　齊魯制藥的注射用QLC5508納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為用于既往一線(xiàn)接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉類(lèi)化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 

　　第一三共的DS-8201a納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者的輔助治療。
 

　　威尚的WSD0922-FU片納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為一線(xiàn)經(jīng)第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進(jìn)展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點(diǎn)的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811、HRS-4642注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥分別為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療；HRS-4642注射液聯(lián)合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線(xiàn)治療。
 

　　康方生物的AK112注射液納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為依沃西單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線(xiàn)治療晚期膽道癌。
 

　　宜聯(lián)生物的注射用YL201納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
 

　　普方生物的注射用PRO1184納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為Rina-S適用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)性治療的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者。
 

　　13款創(chuàng)新藥密集納入突破性療法，既是我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革成效的體現(xiàn)，也是國(guó)內(nèi)外藥企聚焦精準(zhǔn)抗癌、深耕未滿(mǎn)足臨床需求的成果。這些藥物針對(duì)多個(gè)難治性靶點(diǎn)和癌種，將為患者帶來(lái)了更準(zhǔn)、更安全的治療選擇。未來(lái)，這些藥物的加速研發(fā)與上市，將進(jìn)一步優(yōu)化我國(guó)腫瘤治療格局，為更多患者帶來(lái)生存希望。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。