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同日多家藥企新藥在華獲批上市！自研罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥引人注目

2025年12月23日 09:44:45來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39846

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年以來(lái)，藥企的研發(fā)熱情和市場(chǎng)整體的創(chuàng)新活力一直十分強(qiáng)勁。在近期(12月15日至21日)，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)就已批準(zhǔn)了超20款1類(lèi)創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。而在12月22日，又有多家藥企宣布新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。其中，由和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)、默克商業(yè)化的 “貝捷邁”尤為引人注目。

　　鹽酸匹米替尼膠囊

　　12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷邁)上市，用于治療手術(shù)切除可能會(huì)導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成年患者。

　　鹽酸匹米替尼膠囊是由和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R 抑制劑。2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克訂立獨(dú)家許可協(xié)議，該協(xié)議起初授予默克在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣就匹米替尼進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。

　　新可來(lái)®

　　葛蘭素史克中國(guó)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)新可來(lái)®(美泊利珠單抗注射液)用于未充分控制的以血嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。

　　此外，美泊利珠單抗注射液已在中國(guó)獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘(SEA)的維持治療，以及成人未充分控制慢性鼻竇炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的治療。

　　鹽酸曲唑酮片

　　福安藥業(yè)22日晚間公告，公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸曲唑酮片藥品注冊(cè)證書(shū)。該藥品適用于抑郁癥治療，規(guī)格分別為50mg和100mg。

　　資料顯示，該藥品適用于抑郁癥治療，對(duì)伴有或不伴有焦慮的患者均有效。截至目前，該藥品已有9家企業(yè)(含天衡制藥)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　司美格魯肽注射液

　　12月22日，諾和諾德宣布，減重版司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈)的心血管適應(yīng)證上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn))的主要結(jié)果。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，諾和盈®相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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