【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著國內新藥審批審批提速,越來越多產品正加速上市。2025年進入11月以來,就又有多款涵蓋腫瘤、糖尿病、自身免疫等重大疾病領域的1類新藥,在上市方面迎來新進展。
國產1類新藥獲批上市
11月14日,派格生物自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥——維培那肽注射液(派達康®)正式獲批上市。該藥適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,通過GLP-1受體激動機制改善血糖調節(jié)。
此外,派達康®采用隱藏式針頭設計,兩步即可完成注射,且無需劑量滴定,“起始劑量即治療劑量” 的優(yōu)勢進一步提升了用藥體驗,也為國內糖尿病患者提供了新的治療選擇。
多款新藥在國內進入上市沖刺期
11月20日,復宏漢霖宣布,創(chuàng)新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly)被國家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單,聯合化療用于新輔助/輔助治療胃癌。
H藥針對該適應癥的III期臨床研究已達到了主要終點,此次獲得突破性療法認定,標志著H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得認可,其審評與上市進程將加速。
11月19日,CDE 顯示,強生 1 類新藥鹽酸伊可白滯素片申報上市,適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日,該適應癥也被 CDE 納入了擬優(yōu)先審評。
資料顯示,鹽酸伊可白滯素片(Icotrokinra)是強生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進的 first-in-class 口服多肽藥物(IL-23R 拮抗劑)。今年7月該藥在美國申報上市,9 月在歐洲申報上市。強生預計,該藥年峰值銷售額有望達到50 億美元以上。
11月18日,CDE網站顯示,勃林格殷格翰的 1 類新藥 BI 764198 膠囊擬納入突破性治療品種,適應癥為:治療患有原發(fā)性局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥(FSGS)、體重至少為 40 kg 的成人和≥12 歲青少年患者。BI 764198 是一款在研的口服選擇性 TRPC6 抑制劑。試驗數據顯示,該藥可降低 FSGS 患者的蛋白尿水平,且耐受性良好。
總的來說,2025年以來,國內1類新藥的研發(fā)、上市迎來了大爆發(fā)。這是政策、產業(yè)與資本協(xié)同驅動的必然結果。未來,隨著行業(yè)持續(xù)聚焦于真正的臨床價值和全球化布局,越來越多具有更高療效的新藥將在國內上市,為更多患者治療選擇。與此同時,更多能夠解決全球患者病痛、源自中國的“全球新”藥物也將持續(xù)涌現。
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