【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】失眠癥是一種常見(jiàn)的睡眠障礙，核心表現(xiàn)為難以入睡、睡眠維持困難或早醒。近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇，現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，人們面臨的壓力不斷加大等因素，失眠患病率不斷上升，帶動(dòng)失眠治療藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年全球失眠藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到86億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將持續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，到2031年市場(chǎng)規(guī)模將接近281.5億元，未來(lái)六年CAGR為3.2%。中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)151.2億元，2030年突破211.9億元。
 

　　面向百億失眠藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外藥企爭(zhēng)相布局，陸續(xù)有失眠藥獲批上市。例如，今年6月份，先聲藥業(yè)旗下達(dá)利雷生(中文商品名：科唯可®，海外商品名QUVIVIQ®)在國(guó)內(nèi)獲批上市。作為一款雙食欲素受體拮抗劑(DORA)，它用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
 

　　據(jù)海內(nèi)外相關(guān)臨床研究結(jié)果顯示，達(dá)利雷生可明顯縮短入睡用時(shí)(LPS，P<0.05)，明顯減少入睡后的覺(jué)醒時(shí)間(WASO，P<0.05)，且后半夜改善幅度尤為突出，同時(shí)延長(zhǎng)主觀總睡眠時(shí)間(sTST, P<0.05)，患者失眠主觀感受減輕。而由于作用機(jī)制和8小時(shí)半衰期，患者使用后無(wú)宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學(xué)習(xí)和生活，安全性良好，無(wú)停藥反應(yīng)。
 

　　據(jù)了解，達(dá)利雷生系先聲藥業(yè)于2022年11月從瑞士Idorsia公司引進(jìn)的產(chǎn)品，由此獲得了達(dá)利雷生在中國(guó)大陸及中國(guó)港澳地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。目前該藥物已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、日本、加拿大等十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。
 

　　再比如，今年5月27日，衛(wèi)材藥業(yè)旗下同為食欲素雙受體拮抗劑的萊博雷生(中文商品名：達(dá)衛(wèi)可®)于國(guó)內(nèi)獲批上市，并于8月7日在北京大學(xué)第六醫(yī)院開(kāi)出全國(guó)首方。目前，該藥已在全球20多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得藥品批準(zhǔn)和上市。
 

　　據(jù)介紹，作為中國(guó)大陸頭款獲批的雙食欲素受體拮抗劑，萊博雷生通過(guò)抑制食欲素神經(jīng)系統(tǒng)過(guò)度活躍來(lái)促進(jìn)自然睡眠，而非傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物的廣譜抑制作用。這有助于減少藥物依賴性及次日殘留效應(yīng)，并改善睡眠結(jié)構(gòu)，更接近生理性睡眠。與此同時(shí)，這一創(chuàng)新機(jī)制有望明顯改善失眠患者的睡眠質(zhì)量和日間功能，同時(shí)降低傳統(tǒng)安眠藥可能帶來(lái)的副作用和依賴風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　除了以上兩款已獲批上市的DORA類失眠藥物以外，目前國(guó)內(nèi)還有一批藥企正在開(kāi)展相關(guān)藥物的研發(fā)。例如，揚(yáng)子江藥業(yè)的法贊雷生已向NCDE提交NDA；翰森制藥旗下新型OX2R拮抗劑HS-10506正在臨床試驗(yàn)階段；布瑞迅藥業(yè)靶點(diǎn)為OX2R的BrP-01096正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。而在海外市場(chǎng)，包括默克、強(qiáng)生、GSK等MNC均有在該領(lǐng)域積極布局，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。
 

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