【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，財通證券發(fā)布研報稱，中國以17.4%的全球人口占比了全球30%以上的痛風患者，患病人數(shù)多。降尿酸治療方面，目前URAT1抑制劑臨床研究仍存在未滿足需求，競爭仍較激烈。急性期緩解治療研究集中在IL-1β抑制劑，伏欣奇拜單抗已獲批上市，可降低90%復發(fā)風險。痛風領域已涌現(xiàn)出多款新型創(chuàng)新藥，降尿酸治療方向建議關注一品紅、麗珠集團、海創(chuàng)藥業(yè)-U、益方生物-U、新元素藥業(yè)；急性期緩解建議關注長春高新、三生國健。
 

　　一品紅：全球創(chuàng)新痛風藥研發(fā)取得關鍵進展
 

　　一品紅在痛風創(chuàng)新藥研發(fā)方面成績突出。其合作研發(fā)的全球創(chuàng)新痛風藥AR882是新一代靶向URAT1抑制劑，堪稱精準阻擊痛風的“利器”。正常情況下，腎臟會過濾血液中的尿酸，但大部分尿酸會被URAT1蛋白這個“搬運工”拉回血液。而AR882能準確靶向URAT1，阻止它將尿酸運回血液，從而使尿酸順利排出體外。其分子結(jié)構(gòu)經(jīng)優(yōu)化，避免傳統(tǒng)藥物缺陷，不增加腎負荷，全天候阻斷尿酸重吸收，藥效持續(xù)24小時，代謝產(chǎn)物無蓄積，清除率高，兼具降尿酸與溶解痛風石功效。
 

　　2023年，AR882臨床成果在美國風濕病學會(ACR)2023年會上進行了多項展示，其降低尿酸數(shù)據(jù)已獲FDA高度認可，郵件快速回復同意Ⅲ期臨床試驗設計方案，已啟動全球多中心Ⅲ期臨床試驗；溶解痛風石數(shù)據(jù)亦獲得FDA高度認可，計劃提交“突破性療法”申請。2024年8月，AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)，用于治療臨床痛風患者的可見痛風石。進入2025年，3月4日，AR882國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗完成首例患者入組；3月6日，AR882全球關鍵性Ⅲ期REDUCE2試驗完成全部患者入組；3月17日，AR882全球關鍵性Ⅲ期REDUCE1試驗完成首例患者入組。目前，AR882國內(nèi)及國外臨床試驗全面進入Ⅲ期臨床，距離實現(xiàn)商業(yè)化又靠近一步。
 

　　麗珠集團：布局小核酸藥物，探索痛風治療新機制
 

　　麗珠集團在痛風藥物研發(fā)方面也有新動作。近日，麗珠集團獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理的1類創(chuàng)新藥YJH-012的臨床試驗申請。該藥物基于小干擾RNA(siRNA)技術開發(fā)，是全球痛風治療領域的潛在“同類首創(chuàng)”小核酸藥物。區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，YJH-012注射液采用小干擾RNA(siRNA)技術，有望實現(xiàn)從基因?qū)用嬖搭^長效抑制尿酸生成的機制突破，具有一針長效、安全潛力更優(yōu)等特點。截至公告披露日，YJH-012注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣2573.86萬元。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至目前，國內(nèi)無同適應癥小核酸產(chǎn)品上市，若研發(fā)成功上市，將為痛風患者提供一種全新的治療選擇。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)-U：積極探索痛風創(chuàng)新藥研發(fā)路徑
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)在痛風創(chuàng)新藥領域亦有所布局。雖然目前公開資料中關于其痛風藥物研發(fā)細節(jié)并不多，但海創(chuàng)藥業(yè)一直專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，以“創(chuàng)良藥，濟天下”為使命，致力于開發(fā)具有明確臨床需求、具有Best-in-class或First-in-class潛力的創(chuàng)新藥物。在痛風領域，公司憑借自身的研發(fā)實力與創(chuàng)新理念，積極探索新的藥物靶點與治療方案，未來有望在痛風治療藥物研發(fā)上取得一定成果，為痛風患者帶來新的希望。
 

　　益方生物-U：聚焦痛風治療，發(fā)力創(chuàng)新藥研發(fā)
 

　　益方生物同樣聚焦于痛風治療領域的創(chuàng)新藥研發(fā)。公司秉持著以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于研發(fā)針對腫瘤、代謝性疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。在痛風方面，益方生物深入研究疾病發(fā)病機制，尋找潛在的藥物靶點，并運用先進的藥物研發(fā)技術，開發(fā)具有特別作用機制和良好療效的創(chuàng)新藥物。
 

　　新元素藥業(yè)：為痛風治療貢獻力量
 

　　新元素藥業(yè)在痛風治療藥物研發(fā)方面也積極作為。公司專注于醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)，在痛風治療領域不斷探索。通過對現(xiàn)有痛風治療藥物的研究與改進，以及對新靶點、新機制的挖掘，致力于開發(fā)出更有效、更安全的痛風治療藥物。雖然其研發(fā)進程和具體成果尚未有大量公開信息，但在整個痛風治療藥物研發(fā)的大環(huán)境下，新元素藥業(yè)正努力為痛風患者提供更多治療選擇，為行業(yè)發(fā)展貢獻自己的力量。
 

　　長春高新：金賽藥業(yè)痛風創(chuàng)新藥獲批上市
 

　　長春高新旗下金賽藥業(yè)在痛風治療領域取得重大突破。其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣(伏欣奇拜單抗)已正式獲批上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作患者。2025年7月14日，金蓓欣(伏欣奇拜單抗)在上海正式開出全國首張臨床處方，標志著這款針對急性痛風發(fā)作的突破性藥物正式進入臨床應用階段。
 

　　據(jù)了解，作為國內(nèi)首個IL-1β單抗，伏欣奇拜單抗通過精準阻斷IL-1β信號通路，從根源上抑制炎癥反應。Ⅲ期臨床研究已經(jīng)證實，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮(zhèn)痛效果與激素相當，6個月內(nèi)首次復發(fā)風險降低87%，且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良反應。為急性發(fā)作頻繁，或?qū)SAIDs和/或秋水仙堿禁忌、不耐受及缺乏療效，以及不適合反復使用激素的患者帶來了治療新選擇。
 

　　三生國?。和达L藥物研發(fā)持續(xù)推進
 

　　三生國健在痛風藥物研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力。其“重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液”用于急性痛風性關節(jié)炎適應癥的III期臨床試驗達到了主要療效雙終點。該藥物的研發(fā)成功，將為痛風急性發(fā)作患者提供新的治療手段。
 

　　公司一直專注于抗體藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗與先進的技術平臺。在痛風藥物研發(fā)上，三生國健充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，深入研究IL-1β在痛風發(fā)病機制中的作用，通過精準靶向IL-1β，開發(fā)出能夠有效緩解痛風急性發(fā)作癥狀的藥物。隨著研發(fā)的進一步推進，有望為痛風患者帶來更多治療福音。
 

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