【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月30日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布了兩個涉及罕見病的指導原則,即《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》和《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導原則》,自發(fā)布之日起施行。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》的通告(2025年第26號)
為指導罕見疾病藥物研發(fā)過程中科學合理開展臨床藥理學研究,從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術(shù)指導原則》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月15日
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導原則》的通告(2025年第25號)
為指導申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應用定量藥理學方法,以及科學合理設計定量藥理學研究,藥審中心組織制定了《模型引導的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導原則》(見附件)。
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年6月15日
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