【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥市場競爭日趨激烈的當下，中國藥企正憑借過硬的產品質量和技術實力，不斷突破國際市場的準入壁壘。7月16日，華北制藥發(fā)布一則公告，其下屬全資子公司華北制藥華勝有限公司(以下簡稱“華勝公司”)收到了歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的硫酸多黏菌素B化學原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。這標志著該原料藥正式獲得進入歐洲市場的“通行證”。
 

　　CEP認證作為國際醫(yī)藥市場公認的高質量標準之一，其審核過程頗為嚴苛，涵蓋了原料藥的生產工藝、質量控制、穩(wěn)定性研究等多個關鍵環(huán)節(jié)。對于藥企而言，獲得CEP證書意味著其產品在質量、安全性和有效性方面得到了歐盟及全球醫(yī)藥行業(yè)的高度認可，能夠直接用于歐盟市場的制劑生產，并且可以在歐盟成員國及所有承認該證書的國家和地區(qū)自由流通銷售。這不僅為企業(yè)打開了廣闊的國際市場空間，更能提升產品的附加值和品牌影響力。華勝公司此次成功拿下硫酸多黏菌素B的CEP認證，無疑為其在國際市場的布局邁出了堅實且關鍵的一步。
 

　　硫酸多黏菌素B是一種重要的抗生素原料藥，主要用于治療由銅綠假單胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治療泌尿道、腦膜和血流感染的首選藥物。在醫(yī)療實踐中，當其他低毒性藥物無效或因特殊情況禁用時，硫酸多黏菌素B能有效應對由流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、產氣桿菌和肺炎克雷伯菌等敏感菌株引發(fā)的嚴重感染，為重癥患者的生命健康保駕護航。隨著全球范圍內細菌耐藥性問題日益嚴峻，像硫酸多黏菌素B這樣的高效抗生素在臨床治療中的需求持續(xù)攀升，市場潛力巨大。
 

　　事實上，華勝公司在硫酸多黏菌素B的研發(fā)與市場布局上早已嶄露頭角。早在2025年6月，華勝公司就已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的硫酸多黏菌素B《化學原料藥上市申請批準通知書》，順利拿下國內市場的入場資格。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站信息顯示，截至2025年6月10日，國內已有5家硫酸多黏菌素B原料藥企業(yè)完成注冊評審，行業(yè)競爭漸趨激烈。而在國際市場準入方面，截至目前，國內硫酸多黏菌素B原料藥生產企業(yè)中僅有3家獲得CEP證書，華勝公司便是其中之一。
 

　　為了拿下這一重要認證，華勝公司投入了大量的研發(fā)精力和資金。公告顯示，截至目前，該藥品累計研發(fā)支出已達1099萬元。
 

　　作為華勝公司的母公司，華北制藥是一家綜合性的大型醫(yī)藥企業(yè)，其主營業(yè)務涵蓋人用醫(yī)藥、農藥、獸藥的研發(fā)、生產與銷售，產品覆蓋抗感染、防疫、腎病等多個重要領域。多年來，華北制藥始終堅持以研發(fā)為核心驅動力，不斷完善產品布局，提升產品質量，在國內外市場均樹立了良好的品牌形象。
 

　　從業(yè)績表現(xiàn)來看，華北制藥正呈現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。2025年半年度業(yè)績預告顯示，公司預計2025年上半年實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.24億元左右，與上年同期相比，增加5152萬元左右，同比增幅約72%；預計實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益后的凈利潤為1.19億元左右，與上年同期相比，增加6505萬元左右，同比增幅高達120%左右。
 

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