【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中，美國(guó)占據(jù)著至關(guān)重要的地位，其龐大的市場(chǎng)規(guī)模、高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療體系以及對(duì)創(chuàng)新藥的強(qiáng)勁需求，吸引著全球藥企競(jìng)相角逐。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)也在不斷發(fā)力，積極開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，其中億帆醫(yī)藥的創(chuàng)新藥 F-627 便是一個(gè)典型案例，其在中美市場(chǎng)呈現(xiàn)出的巨大價(jià)格差異，揭示了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在美國(guó)市場(chǎng)蘊(yùn)含的廣闊機(jī)遇。?
 

　　億帆醫(yī)藥的創(chuàng)新藥 F-627，作為第三代長(zhǎng)效 G-CSF 升白藥，已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟和巴西等國(guó)家 / 區(qū)域獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。在我國(guó)，該藥此前已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，定價(jià)為 2388元/支；近日，億帆醫(yī)藥方面透露，F(xiàn)-627 在美國(guó)的最終定價(jià)為 4600 美元/支，換算后其在美售價(jià)約為國(guó)內(nèi)售價(jià)的 14 倍。
 

　　據(jù)悉，在定價(jià)方面，如同 F-627 這樣國(guó)內(nèi)外售價(jià)差距懸殊的情況并非個(gè)例。此前，君實(shí)生物的腫瘤免疫治療藥物特瑞普利單抗在美國(guó)獲批后，批發(fā)采購(gòu)價(jià)高達(dá)每瓶 8892.03 美元，約合人民幣 62982 元，而在國(guó)內(nèi)同規(guī)格藥物售價(jià)僅為 1912.96 元，美國(guó)價(jià)格是國(guó)內(nèi)的 33 倍。和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼，在美國(guó)兩種規(guī)格產(chǎn)品單價(jià)分別為 6300 美元和 25200 美元，國(guó)內(nèi)最新醫(yī)保定價(jià)與之相比，差價(jià)同樣高達(dá)數(shù)十倍。
 

　　分析指出，這一巨大的價(jià)格差距，一方面反映了美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)較高的定價(jià)體系，另一方面也凸顯了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)后的潛在利潤(rùn)空間。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)憑借相對(duì)較低的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本，能夠以更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)，既能滿足美國(guó)患者對(duì)高性價(jià)比藥品的需求，又能為企業(yè)自身帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。?
 

　　據(jù)悉，美國(guó)擁有龐大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，每年對(duì)各類(lèi)創(chuàng)新藥的需求持續(xù)增長(zhǎng)。另外，近年來(lái)，美國(guó)在醫(yī)藥政策方面有諸多調(diào)整，盡管部分政策旨在降低藥價(jià)，但從另一個(gè)角度看，也為性價(jià)比高的創(chuàng)新藥提供了機(jī)會(huì)。同時(shí)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于創(chuàng)新藥的審批流程逐漸優(yōu)化，更加注重藥品的臨床價(jià)值和創(chuàng)新特性。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)只要能夠在研發(fā)過(guò)程中嚴(yán)格遵循國(guó)際規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，就有望有更多機(jī)會(huì)獲得 FDA 的批準(zhǔn)，順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。?
 

　　除了億帆醫(yī)藥的 F-627，還有眾多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國(guó)市場(chǎng)取得了顯著成績(jī)。截至 2024 年 12 月 19 日，已有 8 款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲 FDA 批準(zhǔn)上市，如澤布替尼、呋喹替尼、西達(dá)基奧侖賽、特瑞普利單抗等。
 

　　如濟(jì)神州的澤布替尼作為頭一個(gè)在美獲批上市的中國(guó)本土自主研發(fā)抗癌新藥，通過(guò)在多個(gè)血液瘤適應(yīng)癥上的出色表現(xiàn)，全球銷(xiāo)售額從 2020 年的 0.42 億美元快速飆升至 2024年的 26.44 億美元，在公司總營(yíng)收中占比超六成。其中該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)突出，全年銷(xiāo)售額達(dá)到 20 億美元，同比大增 106%。據(jù)悉，6月10日，F(xiàn)DA網(wǎng)站還顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼片劑獲批上市。
 

　　這些成功案例不僅為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，包括臨床研發(fā)、市場(chǎng)推廣、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，也在一定程度上改變了美國(guó)市場(chǎng)對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的認(rèn)知，為后續(xù)更多國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)奠定了良好的基礎(chǔ)，營(yíng)造了有利的市場(chǎng)氛圍。但是企業(yè)也應(yīng)清晰地認(rèn)識(shí)到，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在美國(guó)市場(chǎng)也面臨著諸多挑戰(zhàn)，如激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、復(fù)雜的法規(guī)政策、高昂的市場(chǎng)推廣成本等。
 

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