【制藥網(wǎng) 人物訪談】受疫情刺激以及政策激勵(lì)的影響，生物制藥行業(yè)的發(fā)展如火如荼。今年2月初，規(guī)模大的生物技術(shù)行業(yè)組織之一BIO與Informa Pharma Intelligence、QLS聯(lián)合發(fā)布了近10年臨床研發(fā)成功率及其貢獻(xiàn)因素的報(bào)告，顯示2011-2020年期間，一款藥物從1期臨床到獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均為7.9%，所需要的時(shí)間平均為10.5年。
 

　　誠(chéng)然，疾病適應(yīng)癥、靶點(diǎn)、形態(tài)和藥物創(chuàng)新性是決定藥物成功與否的“先天因素”，但是如果制藥工藝、設(shè)備等“后天努力”沒有跟上，新藥研發(fā)項(xiàng)目仍然可能面臨失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　2021年3月12日，第六屆易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽(EBC)在蘇州博覽中心拉開帷幕?，F(xiàn)場(chǎng)，生物探索與生物工藝完整解決方案供應(yīng)商賽多利斯中國(guó)區(qū)技術(shù)應(yīng)用負(fù)責(zé)人任雪蕓女士進(jìn)行了對(duì)話，探討了生物藥從早期研發(fā)到終商業(yè)化生產(chǎn)上市中的挑戰(zhàn)和難點(diǎn)，以及賽多利斯在穩(wěn)步發(fā)展的秘訣。
 

 

　　新藥上市背后的“支持者”
 

　　提到賽多利斯，就離不開“助力國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物獲批上市”的標(biāo)簽。迄今為止，賽多利斯已經(jīng)和數(shù)百家制藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在助力新藥及疫苗上市方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　談到藥企成功將新藥推向市場(chǎng)的因素時(shí)，任雪蕓表示，理想的生物藥工藝開發(fā)過程是從一開始就以QbD的理念進(jìn)行工藝開發(fā)，以藥物的終安全性和有效性為出發(fā)點(diǎn)，定義出藥物的關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)。先確定目標(biāo)藥物的CQA，再確定CPP，然后進(jìn)行工藝優(yōu)化，進(jìn)而申報(bào)臨床。但是在目前整個(gè)生物藥市場(chǎng)如火如荼的現(xiàn)實(shí)情況中，加速進(jìn)入臨床，以快速度拿到BLA是生物制藥賽道玩家的普遍追求，這就導(dǎo)致了很多企業(yè)是在申報(bào)成功后又遭遇工藝不穩(wěn)定、工藝放大困難、關(guān)鍵工藝參數(shù)欠缺優(yōu)化等瓶頸，如何突破這些瓶頸就顯得尤為關(guān)鍵。這也是諸多生物制藥巨頭選擇與賽多利斯合作的原因。
 

　　“賽多利斯包含實(shí)驗(yàn)室與生物工藝兩大業(yè)務(wù)部門，構(gòu)筑了一個(gè)生物制藥端到端的完整解決方案，涵蓋了整個(gè)上下游環(huán)節(jié)，從細(xì)胞株開發(fā)、培養(yǎng)基優(yōu)化、上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游分離純化過濾到制劑罐裝的全線技術(shù)產(chǎn)品。很多藥企在遇到工藝開發(fā)難題時(shí)，會(huì)主動(dòng)向賽多利斯尋求支援，這時(shí)候我們強(qiáng)大的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)會(huì)與客戶一起探索，利用賽多利斯的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)為客戶找到適合他們的工藝解決方案。”
 

　　通過持續(xù)進(jìn)行互補(bǔ)的聯(lián)盟與并購(gòu)，賽多利斯為客戶提供從研發(fā)到生產(chǎn)端到端的生物制藥完整解決方案
 

　　當(dāng)然，隨著目標(biāo)市場(chǎng)的發(fā)展，賽多利斯也在不斷地拓寬及提升自身的服務(wù)。近年來，賽多利斯先后完成了對(duì)生物制藥軟件開發(fā)商Umetrics®、實(shí)時(shí)活細(xì)胞分析技術(shù)的Essen BioScience®的收購(gòu)，2020年則進(jìn)一步將前丹納赫(Danaher)生命科學(xué)平臺(tái)ForteBio®、層析工藝相關(guān)技術(shù)與產(chǎn)品、純化企業(yè)BIA Separations納入囊中，拓寬了細(xì)胞治療的供給服務(wù)能力。這些動(dòng)作的背后，是賽多利斯對(duì)于生物制藥行業(yè)的敏銳性以及對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的洞悉。
 

　　任雪蕓表示：“賽多利斯不僅通過收購(gòu)在短期內(nèi)提升全工藝多領(lǐng)域的全面服務(wù)能力，而且根據(jù)生物藥發(fā)展的未來趨勢(shì)，智能化、數(shù)字化和無人化方向，進(jìn)一步深化現(xiàn)有的產(chǎn)品技術(shù)和解決方案，比如自動(dòng)化高通量微型反應(yīng)器ambr®如何在開發(fā)和表征扮演越來越重要的角色，如何加速藥物的開發(fā)和質(zhì)量的提升。在數(shù)據(jù)分析方面，將現(xiàn)有和新收購(gòu)的產(chǎn)品線連接整合到同一數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控和反饋控制，同時(shí)快速輕松對(duì)接成熟自控平臺(tái)，進(jìn)一步推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的智能化和高質(zhì)量發(fā)展。”
 

　　助力疫苗研發(fā)
 

　　2020爆發(fā)的疫情大流行為生物制藥企業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。作為制藥企業(yè)的合作伙伴，賽多利斯同樣在疫情的刺激下實(shí)現(xiàn)了高速發(fā)展。根據(jù)賽多利斯發(fā)布的2020年財(cái)報(bào)，該公司去年訂單量增長(zhǎng)49.0%，銷售收入增長(zhǎng)30.2%，并且成為了疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)的供應(yīng)商。
 

　　當(dāng)然，成功往往是偶然中的必然。在疫情爆發(fā)前，賽多利斯已經(jīng)在未雨綢繆地布局疫苗市場(chǎng)，這為后來賽多利斯助力疫苗開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
 

　　“由于我們幾個(gè)月前就已經(jīng)在準(zhǔn)備疫苗領(lǐng)域的業(yè)務(wù)推廣，所以在疫情剛出現(xiàn)的時(shí)候，我們就敏銳地感覺到，客戶之后可能會(huì)有疫苗方面的需求，于是立刻成立了中國(guó)的應(yīng)急小組，主動(dòng)和客戶溝通是否需要幫助，同時(shí)總部方面在加快備貨。正是這種快速反應(yīng)能力讓我們成為了助力疫苗上市的制藥工藝供應(yīng)商，幾乎全國(guó)乃至的疫苗研發(fā)項(xiàng)目中均有賽多利斯產(chǎn)品的身影。” 任雪蕓如是說道。
 

　　“賽多利斯是一家百年德企，穩(wěn)重嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木褚呀?jīng)深入企業(yè)靈魂。我們追求業(yè)務(wù)上的拓展，但是更注重和客戶維持一個(gè)長(zhǎng)期信任、協(xié)同發(fā)展的合作關(guān)系。這也是我們能夠和榮昌生物建立十多年合作，并且在去年達(dá)成4億元行業(yè)大單的原因。”
 

　　歷史的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，機(jī)遇往往與危險(xiǎn)并存。當(dāng)賽多利斯在疫情下實(shí)現(xiàn)營(yíng)收大幅增長(zhǎng)的同時(shí)，原材料供應(yīng)鏈、生產(chǎn)產(chǎn)能擴(kuò)增的需求顯得尤為迫切。由于工廠分布在世界各地，當(dāng)諸如疫情這類災(zāi)難來臨之時(shí)，跨國(guó)間的調(diào)度面臨諸多不確定因素，如何保證國(guó)內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)十分關(guān)鍵。
 

　　2020年9月，賽多利斯北京工廠正式投產(chǎn)，成為業(yè)內(nèi)實(shí)現(xiàn)一次性反應(yīng)袋本土化生產(chǎn)的供應(yīng)商
 

　　根據(jù)任雪蕓的介紹，目前賽多利斯正在進(jìn)行業(yè)務(wù)優(yōu)化升級(jí)，不僅正在著手公司在各地的擴(kuò)產(chǎn)事宜，同時(shí)也在加速推進(jìn)本地化生產(chǎn)策略。就中國(guó)市場(chǎng)而言，賽多利斯北京工廠已經(jīng)準(zhǔn)備就緒，今后，將在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)一次性工藝袋、Flexsafe STR®一次性生物反應(yīng)袋等產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，一次性反應(yīng)器硬件FAT本地化運(yùn)行也將在今年正式開始，大大節(jié)省了供貨時(shí)間，并進(jìn)一步加強(qiáng)了與中國(guó)客戶的實(shí)時(shí)互動(dòng)。
 

　　助力中國(guó)制藥工藝良性發(fā)展
 

　　當(dāng)前，生物藥在我國(guó)已經(jīng)形成“燎原之勢(shì)”，各類生物仿制藥、創(chuàng)新藥如雨后春筍般出現(xiàn)。在生物藥的研發(fā)過程中，病毒滅活/去除至關(guān)重要，決定著生物制品的安全性。盡管自2002年以來，我國(guó)陸續(xù)頒布了多個(gè)有關(guān)生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規(guī)文件，但是仍然缺乏一本完善的技術(shù)指南指導(dǎo)從業(yè)人員的工作。

 

　　2021年伊始，《治療用生物制品病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)》的出版發(fā)行彌補(bǔ)了這一短板。值得一提的是，賽多利斯全程參與了該書的編寫，并提供了相關(guān)專業(yè)內(nèi)容、數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。
 

　　在此次采訪中，任雪蕓為我們講述了這本書問世背后的故事：“技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用離不開政策的支持。賽多利斯在除病毒領(lǐng)域擁有行業(yè)歷史地位。當(dāng)我們?cè)谥袊?guó)推廣相關(guān)的技術(shù)時(shí)，意識(shí)到幫助國(guó)內(nèi)建立一個(gè)比較完整的指導(dǎo)方案同樣是不可推卸的科研責(zé)任。所以我們主動(dòng)去和有關(guān)部門溝通，希望能夠把賽多利斯的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)移到中國(guó)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)朝著規(guī)范化方向發(fā)展。”
 

　　不僅僅是除病毒領(lǐng)域，4年前賽多利斯還牽頭了《制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)指南》的編寫，為我國(guó)充分利用一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)并有效控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)奠定了基礎(chǔ)。
 

　　為客戶降本增效，與客戶彼此成就
 

　　根據(jù)《中國(guó)抗體藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展報(bào)告》，2014-2019年，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從1167億元增長(zhǎng)至3172億元，占市場(chǎng)的16%。在這期間，制藥工藝也發(fā)生了巨大的變化，賽多利斯的一次性技術(shù)問世并迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，讓生物制藥生產(chǎn)者能夠更加靈活地控制生產(chǎn)。
 

　　談到制藥工藝市場(chǎng)的變化，在行業(yè)內(nèi)扎根十余年的任雪蕓表示，目前火熱的單抗領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展期，細(xì)胞治療、基因治療、ADC藥物等療法也越來越火熱，新的療法不斷改寫著疾病治療現(xiàn)狀，這個(gè)趨勢(shì)決定了生物工藝需要與時(shí)俱進(jìn)、推陳出新，同時(shí)相關(guān)企業(yè)也需要調(diào)整策略，順勢(shì)而為。
 

　　“以單抗市場(chǎng)為例，在藥品上市后，企業(yè)必然會(huì)進(jìn)行成本評(píng)估，在保證安全性的基礎(chǔ)上進(jìn)行選擇。在這方面，賽多利斯有一個(gè)尚未在國(guó)內(nèi)普及的理念，叫做‘Total Cost of Ownership’，簡(jiǎn)而言之，如何幫助制藥企業(yè)降本增效，將會(huì)是未來的行業(yè)趨勢(shì)，也是我們今后的業(yè)務(wù)重點(diǎn)。”
 

　　任雪蕓認(rèn)為，生物制藥企業(yè)和制藥工藝供應(yīng)商之間應(yīng)該是一個(gè)相輔相成、相互成就的關(guān)系。生物制藥產(chǎn)品的推出離不開工藝的支持，同時(shí)不斷變化的需求又推動(dòng)了工藝的發(fā)展。未來，賽多利斯希望能夠加入到更多新療法、新工藝的開發(fā)中，在幫助企業(yè)快速推出產(chǎn)品的同時(shí)，優(yōu)化現(xiàn)有的技術(shù)和開發(fā)新的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)新的跨越。