為幫助各中藥生產(chǎn)與研發(fā)單位更好地掌握藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點(diǎn)、滿(mǎn)足監(jiān)管的法規(guī)符合性要求，經(jīng)研究決定由我單位定于2019年11月29日至12月1日在南京市舉辦“中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”專(zhuān)題研修班。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 

　　一、參會(huì)對(duì)象：
 

　　各中成藥(含中藥材、飲片)、中醫(yī)院等單位分管生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的技術(shù)與管理人員；高等院校、科研院所從事中藥質(zhì)量與生產(chǎn)過(guò)程控制研究的學(xué)者及從事中藥藥品相關(guān)生產(chǎn)與檢測(cè)新技術(shù)、新設(shè)備等單位的相關(guān)人員。
 

　　注：參會(huì)代表可反饋與會(huì)議內(nèi)容相關(guān)的疑難問(wèn)題1-3項(xiàng)，會(huì)務(wù)組將安排有關(guān)專(zhuān)家答疑講解。
 

　　二、時(shí)間、地點(diǎn)：
 

　　時(shí) 間：2019年11月29日-12月1日(29日全天報(bào)到)
 

　　地 點(diǎn)：南京市(具體地點(diǎn)詳見(jiàn)報(bào)到通知)
 

　　三、主要內(nèi)容：
 

　　(一)中藥材質(zhì)量控制專(zhuān)題：
 

　　1、中藥材基原與種質(zhì)的鑒定及質(zhì)控要點(diǎn)；
 

　　2、中藥材鑒別與含量測(cè)定的技術(shù)與方法；
 

　　3、中藥材包裝與貯藏條件要求；
 

　　4、中藥材產(chǎn)地加工的技術(shù)要求與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)解析；
 

　　(二)、物料管理及中藥生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)實(shí)施專(zhuān)題：
 

　　1、物料現(xiàn)場(chǎng)管理的基本理念和法規(guī)要求；
 

　　2、GMP飛行檢查常見(jiàn)缺陷和實(shí)例講解；
 

　　3、中藥生產(chǎn)工藝研究與驗(yàn)證；
 

　　4、中藥生產(chǎn)過(guò)程控制要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析；
 

　　(三)、風(fēng)險(xiǎn)管理策略及中藥追溯體系的建立專(zhuān)題：
 

　　1、產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略；
 

　　2、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與控制要點(diǎn)；
 

　　3、中藥追溯體系的建立與應(yīng)用；
 

　　(四)、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝變更新要求解讀：
 

　　1、對(duì)中藥工藝變更分類(lèi)(審批類(lèi)、備案類(lèi)、報(bào)告類(lèi))的理解和要求認(rèn)識(shí)；
 

　　2、已上市中藥品種生產(chǎn)工藝信息登記中的有關(guān)要求與認(rèn)識(shí)；
 

　　3、工藝變更的研究設(shè)計(jì)思路及其相關(guān)要求；
 

　　4、重大工藝變更研究的實(shí)例分析與點(diǎn)評(píng)；
 

　　四、主講專(zhuān)家：
 

　　郭巧生，南京農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥材研究所所長(zhǎng)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥材GAP專(zhuān)家；中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥資源專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員。
 

　　陸兔林，教授、博士生導(dǎo)師。國(guó)家教育部中藥炮制工程中心主任；國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)家；國(guó)家藥典委員會(huì)飲片標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家；中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專(zhuān)委會(huì)副主任。
 

　　李云霞，教授級(jí)工程師、享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼專(zhuān)家； 國(guó)家藥典委員會(huì)專(zhuān)家。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作37年，熟悉藥品全過(guò)程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證，在中藥制劑工藝研究和質(zhì)量控制方面具有非常強(qiáng)的理論和實(shí)踐能力。
 

　　周亞偉，教授、北京大學(xué)北京大學(xué)世佳研究中心副主任；全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員；優(yōu)品國(guó)草聯(lián)盟中成藥工藝核對(duì)小組組長(zhǎng)。
 

　　五、參會(huì)注冊(cè)：
 

　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人； (含會(huì)議費(fèi)、中餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。
 

　　優(yōu)惠方式：會(huì)員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi)。
 

　　注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁(yè)等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢(xún)會(huì)務(wù)組。
 

　　六、論文征集：
 

　　本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。
 

　　會(huì)議前將印刷論文集(中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù))作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2019年11月22日前提交。
 

　　七、組織機(jī)構(gòu)：
 

　　主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
 

　　承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢(xún)有限公司(會(huì)務(wù)組秘書(shū)處)
 

　　支持單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
 

　　媒體支持：制藥網(wǎng)(oralde.com)
 

　　八、咨詢(xún)方式：
 

　　聯(lián)系人：聶航（點(diǎn)擊查看聯(lián)系方式）
 

　　“中藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控與生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)”專(zhuān)題研修班回執(zhí)表（見(jiàn)下文相關(guān)資料下載）