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漢利康正式上市，國產(chǎn)生物類似藥實(shí)現(xiàn)“零突破”

2019年04月29日 10:10:55來源：制藥站點(diǎn)擊量：46440

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　　【制藥站產(chǎn)品資訊】據(jù)悉，在4月27日舉辦的“首屆上海血液腫瘤高峰論壇暨國產(chǎn)生物類似藥漢利康上市會”上，復(fù)宏漢霖宣布其研發(fā)的國產(chǎn)生物類似藥漢利康正式上市，這也意味著國產(chǎn)生物類似藥實(shí)現(xiàn)“零突破”。

　　漢利康啥作用？

　　公開資料顯示，漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其中，非霍奇金淋巴瘤可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。

　　漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療；先前未經(jīng)治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。

　　可見，該藥品的上市，將為我國廣大的非霍奇金淋巴瘤患者提供高質(zhì)量的解決方案。另外，與國外藥企研發(fā)的新藥相比，這款生物類似藥的成本會較低，有利于減輕患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　復(fù)宏漢霖“十年磨一劍”

　　據(jù)了解，復(fù)宏漢霖的漢利康從立項(xiàng)到上市，歷經(jīng)10年。2009年，復(fù)宏漢霖啟動了利妥昔單抗這個研發(fā)目標(biāo)，當(dāng)時還處于摸索當(dāng)中，只能參照國外的相關(guān)法規(guī)。

　　2015年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范，這也給復(fù)宏漢霖的研發(fā)工作提供了幫助。

　　2017年10月，復(fù)宏漢霖向原國家食品藥品監(jiān)管總局遞交新藥上市申請并獲受理，利妥昔單抗注射液成為國內(nèi)個注冊申請獲得受理的單抗生物類似藥。

　　可以說，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液是國內(nèi)以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，并獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。申請人通過全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，取得本品安全性和有效性數(shù)據(jù)支持并提交了上市注冊申請。

　　2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市注冊申請。

　　如今，漢利康宣布正式上市，也意味著中國生物類似藥新時代正式開啟。

　　生物類似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?/strong>

　　生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有技術(shù)門檻高、研發(fā)周期長、投資大的特點(diǎn)。

　　近年來，隨著生物類似藥市場規(guī)?？焖僭鲩L，以及我國對生物類似藥產(chǎn)業(yè)的政策支持不斷，國內(nèi)藥企對于生物類似藥的研發(fā)熱情也高漲，先后有200多個生物類似藥臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，除了復(fù)宏漢霖以外，信達(dá)生物、海正生物等幾十家國內(nèi)企業(yè)也在生物類似藥領(lǐng)域積極布局，試圖搶奪藍(lán)海。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，生物類似藥行業(yè)競爭激烈，誰先獲批誰就能先獲得甜頭。接下來會有一批國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)上市，對于我國患者而言也是一大福音。

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