【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，T細(xì)胞銜接器(TCE)成為下一代免疫治療的熱門(mén)方向。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2022年到2035年，全球TCE藥物市場(chǎng)規(guī)模將從約10億美元增至1211億美元以上。在TCE領(lǐng)域，當(dāng)前全球已有12款藥物獲批上市，而在研管線中，更是有一批藥企新靶點(diǎn)開(kāi)始嶄露頭角。
 

　　其中，邁威生物近日迎來(lái)新進(jìn)展，公司注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。同時(shí)，6MW5311美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前亦處于pre IND階段，公司計(jì)劃于2026年第二季度向FDA正式遞交申請(qǐng)。
 

　　6MW5311為全球頭款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3 TCE雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景和市場(chǎng)潛力。資料顯示，該產(chǎn)品基于 T Cell Engager(TCE)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，采用 “2+1” 非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向 LILRB4 和 CD3，通過(guò)橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞并高效殺傷腫瘤。該分子通過(guò)引入獨(dú)特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，顯著降低 CD3 抗體在無(wú)腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對(duì)T細(xì)胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活T細(xì)胞，從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅提升安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，目前已獲批上市的TCE藥物適應(yīng)癥主要覆蓋B細(xì)胞淋巴瘤、淋巴細(xì)胞白血病及多發(fā)性骨髓瘤等血液瘤亞型。但針對(duì)急性髓系白血病(AML)、慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)等血液瘤，尚無(wú)TCE產(chǎn)品獲批。
 

　　據(jù)悉，急性髓系白血病(AML)是成人中常見(jiàn)的急性白血病，有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2035年全球AML新發(fā)病例數(shù)將增長(zhǎng)到22.14萬(wàn)例。慢性粒單核細(xì)胞白血病(CMML)是一種罕見(jiàn)的血液惡性腫瘤，年發(fā)病率約為(3～4)/10萬(wàn)。多發(fā)性骨髓瘤(MM) 是一種克隆性漿細(xì)胞惡性腫瘤，全球 MM 約占所有癌癥的 1%-2%，占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的約 10%，確診中位年齡約為 69 歲。
 

　　6MW5311的開(kāi)發(fā)，有望為AML、CMML等血液瘤領(lǐng)域治療帶來(lái)新的希望。根據(jù)體外研究結(jié)果顯示，6MW5311 對(duì)多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來(lái)源的樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明：在 LILRB4 高表達(dá)及低表達(dá)的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑制作用。此外，在食蟹猴安全性評(píng)價(jià)模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特征。
 

　　邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，據(jù)悉，公司布局了下一代TCE，引入共刺激信號(hào)，探索三抗、多抗等分子形式，通過(guò)多靶點(diǎn)協(xié)同激活，提升T細(xì)胞在實(shí)體瘤和免疫抑制性微環(huán)境中的持久殺傷能力。除了6MW5311，公司預(yù)計(jì)還有多個(gè)靶向?qū)嶓w瘤的TCE項(xiàng)目將陸續(xù)進(jìn)入臨床前階段。
 

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