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2026年國內(nèi)重磅首仿扎堆，多領(lǐng)域密集獲批

2026年04月23日 11:01:53來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：30829

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國內(nèi)首仿藥不再局限于簡單的口服固體制劑，正在向重磅腫瘤、消化、鎮(zhèn)痛，高壁壘復(fù)雜制劑等“難仿”領(lǐng)域不斷延伸。據(jù)悉，2026年1-4月就已有多款重磅首仿藥獲批上市，涉及呼吸、心血管、抗感染、精神神經(jīng)、腎性貧血等多個(gè)治療領(lǐng)域。

　　如4月7日，上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的拉米夫定多替拉韋片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，這是該HIV復(fù)方制劑在國內(nèi)的頭家仿制藥。

　　拉米夫定多替拉韋片是HIV-1感染治療的重要復(fù)方制劑，該品種自2021年3月由ViiV Healthcare(葛蘭素史克旗下)進(jìn)口獲批后，一直處于獨(dú)家銷售狀態(tài)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，該藥2024年市場規(guī)模已達(dá)3億元以上，2025年銷售額雖有所回落，但仍維持在近3億元的水平。

　　4月3日，NMPA網(wǎng)站顯示，人福醫(yī)藥提交的枸櫞酸芬太尼口頰片、注射用醋酸西曲瑞克兩款仿制藥同日獲批生產(chǎn)并視同過評。其中，枸櫞酸芬太尼口頰片為國內(nèi)首仿和頭家過評。

　　據(jù)了解，該藥品主要用于需要持續(xù)應(yīng)用阿片類鎮(zhèn)痛藥的癌痛病人，通過與阿片μ受體結(jié)合發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，口頰片劑型通常用于便于患者快速吸收。目前除人福醫(yī)藥外，暫無其他企業(yè)提交枸櫞酸芬太尼口頰片的上市申請，人福在該劑型賽道上已建立起明顯的先發(fā)優(yōu)勢。

　　3月30日，浙江普洛康裕制藥有限公司的硫酸麻黃堿注射液為國內(nèi)頭家獲批，并視同通過一致性評價(jià)。硫酸麻黃堿注射液是臨床圍手術(shù)期血壓管理的經(jīng)典用藥，通過雙重激動(dòng)α、β受體，可快速提升血壓、穩(wěn)定循環(huán)，是應(yīng)對椎管內(nèi)麻醉、全身麻醉等所致低血壓的優(yōu)選藥物。

　　3月21日，科倫藥業(yè)披露，公司化學(xué)藥品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用阿立哌唑”于近日分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。其中，注射用阿立哌唑?yàn)閲鴥?nèi)首仿獲批，該藥由大冢制藥研發(fā)，為第二代非典型抗精神病藥。2025年，該藥全球銷售額約22億美元。

　　3月13日，康哲藥業(yè)宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

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　　總的來說，2026 年首仿藥已進(jìn)入 “高壁壘、強(qiáng)競爭、快迭代”的新階段；未來產(chǎn)業(yè)也將從 “拼速度、拼價(jià)格” 升級(jí)為拼技術(shù)、拼成本、拼渠道、拼國際化、拼仿創(chuàng)協(xié)同的發(fā)展模式。在此背景下，企業(yè)必須在臨床研究、專利挑戰(zhàn)、復(fù)雜制劑技術(shù)等方面建立真正的壁壘，才能應(yīng)對未來越加激烈的市場競爭。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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