【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 當(dāng)前，中國醫(yī)藥行業(yè)已進入“強監(jiān)管、高質(zhì)量”的新階段。國家藥監(jiān)局正從源頭抓起，通過對藥品注冊申請的“嚴(yán)進”和對已上市產(chǎn)品的“嚴(yán)管”，加速淘汰落后產(chǎn)能、保障公眾用藥安全。
 

　　值得注意的是，隨著對藥品的“藥學(xué)研究”(CMC)和臨床數(shù)據(jù)審查的不斷趨嚴(yán)，被下發(fā)“通知件”的藥品正不斷增多。收到“通知件”通常意味著該申請未被批準(zhǔn)，或是企業(yè)已主動撤回。據(jù)悉，本月NMPA已發(fā)布大批通知件，有多款重磅產(chǎn)品未獲批準(zhǔn)。
 

　　如第一三共的Pexidartinib(鹽酸吡昔替尼)收到 “藥品通知件”，未獲批準(zhǔn)。該藥適應(yīng)癥為治療伴有重度病變或功能受限且無法通過手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。
 

　　吡昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)吡昔替尼(Turalio) 用于存在嚴(yán)重的發(fā)病率或功能限制且不適合手術(shù)改善的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成人患者的治療。
 

　　齊魯制藥的諾西那生鈉注射液收到通知件，該藥是一款小核酸藥物，治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)，屬于罕見病用藥，原研渤健公司。除了齊魯制藥，2024年9月重慶藥友也提交了上市申請，此外還有成都國為的上市申請在審批中。
 

　　成都苑東的硫酸嗎啡鹽酸納曲酮緩釋膠囊收到通知件，該藥是阿片受體激動劑嗎啡加拮抗劑納曲酮組成的復(fù)方，可以降低成癮率，原研未在國內(nèi)上市。成都苑東為了研發(fā)這款緩釋膠囊，已完成了5次PK/BE試驗，一次Ⅲ期臨床試驗。此外，在25年12月，還做了一次BE試驗。
 

　　金陵藥業(yè)控股子公司南京金陵制藥廠申報的碳酸司維拉姆干混懸劑未獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，核心原因是現(xiàn)有資料不能支持該藥品體外生物等效性結(jié)論。碳酸司維拉姆是一款用于控制慢性腎臟病透析患者高磷血癥的藥物，在金陵藥業(yè)之前，國內(nèi)已有杭州安元生物、南京恒生制藥、昆明貝克諾頓制藥三家企業(yè)拿到該品種批文。
 

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　　總的來說，近期的拒批潮，并非是監(jiān)管簡單的“收緊”，其實也是醫(yī)藥行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展階段的一種體現(xiàn)。在國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷崛起、能夠為患者提供更優(yōu)選擇的背景下，未來國內(nèi)監(jiān)管部門對藥品審評審批的要求或?qū)⒃絹碓礁?。這預(yù)計將促使行業(yè)競爭回歸良性，將技術(shù)水平不足、合規(guī)意識淡薄的“劣質(zhì)產(chǎn)能”擋在門外，為推動創(chuàng)新、堅守質(zhì)量和合規(guī)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)創(chuàng)造更多發(fā)展機遇。
 

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