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4月上旬，國內(nèi)多款1類創(chuàng)新藥獲批上市！

2026年04月15日 15:49:10來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32786

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在政策的持續(xù)推動(dòng)下，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，創(chuàng)新成果正在不斷涌現(xiàn)。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的創(chuàng)新藥品名錄顯示，2026年第一季度全國已共批準(zhǔn)14個(gè)1類創(chuàng)新藥上市。而4月以來，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥也還在密集獲批上市。

　　4月13日，百濟(jì)神州宣布CDE 已分別受理澤尼達(dá)妥單抗與百澤安®(替雷利珠單抗)的新增適應(yīng)癥上市許可申請，均擬用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽性胃、胃食管結(jié)合部或食管腺癌(GEA，簡稱「胃食管腺癌」)的一線治療。

　　澤尼達(dá)妥單抗是 Zymeworks 開發(fā)的一款雙特異性抗 HER2 抗體，百濟(jì)神州擁有澤尼達(dá)妥單抗在亞洲(除印度和日本)、澳大利亞及新西蘭的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，該藥此前已在中國獲批用于治療 HER2 陽性膽道癌。而替雷利珠單抗是百濟(jì)神州開發(fā)的抗 PD-1 單抗。

　　4月13日，拜耳遞交的塞伐艾替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得CDE 受理。根據(jù)該藥的研究進(jìn)展和國內(nèi)注冊進(jìn)度，預(yù)計(jì)申報(bào)的適應(yīng)癥為 HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　塞伐艾替尼是一種新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑，2025 年 7 月，該藥頭個(gè)上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評，適用于治療攜帶 HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期 NSCLC 成人患者。 2026年4月9日，塞伐艾替尼適用于攜帶 HER2 激活突變的晚期 NSCLC 成人患者的一線治療的申請也已被 CDE 納入優(yōu)先審評公示名單

　　4月3日，潤都股份發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥鹽酸去甲烏藥堿注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

　　此次獲批的鹽酸去甲烏藥堿注射液為化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，是潤都股份基于藥用植物“附子”強(qiáng)心有效成分研發(fā)、經(jīng)化學(xué)全合成制成的全新作用機(jī)制藥物，適用于核素心肌灌注顯像以評估心肌缺血。

　　4月2日，瑞迪奧醫(yī)藥申報(bào)的1類放射性創(chuàng)新藥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市通過國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評審批程序，被批準(zhǔn)用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，百洋醫(yī)藥獲得其商業(yè)化權(quán)益。

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一種靶向整合素αvβ3用于單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(SPECT/CT)顯像的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

　　總的來說，4月以來核藥等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的密集獲批，以及國產(chǎn)新藥的大量涌現(xiàn)，是產(chǎn)業(yè)能力、政策支持與資本生態(tài)三重力量共同作用的結(jié)果。這也標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新已從“偶然突破”邁入“系統(tǒng)性產(chǎn)出”的新階段，未來國內(nèi)創(chuàng)新藥上市還將繼續(xù)加速。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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