【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】α-syn蛋白的異常聚集與沉積，是帕金森病、多系統(tǒng)萎縮和路易體癡呆等 α-突觸核蛋白病的關(guān)鍵病理特征。20年來，α-syn示蹤劑領(lǐng)域始終未有突破性進(jìn)展。近日，在該藥物領(lǐng)域迎來好消息，邁威生物宣布其孵化公司思努賽生物的SST001(18F-FD4)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的α-syn PET示蹤劑。
 

　　資料顯示，SST001 作為一款經(jīng) IIT 研究驗(yàn)證的 α-syn 特異性 PET 分子示蹤劑，可實(shí)現(xiàn)在體、實(shí)時(shí)、可定性及定量檢測，有望為帕金森病(PD)與多系統(tǒng)萎縮(MSA)等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學(xué)依據(jù)，并為相關(guān)治療藥物臨床試驗(yàn)中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學(xué)支持。
 

　　此次即將啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)非隨機(jī)、開放性研究，計(jì)劃納入健康志愿者、多系統(tǒng)萎縮(MSA)患者及帕金森病(PD)患者。研究主要評估 SST001 的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學(xué)特征及藥代動(dòng)力學(xué)特征，為后續(xù)臨床開發(fā)奠定基礎(chǔ)。
 

　　PD、MSA等領(lǐng)域藥物市場需求巨大。有數(shù)據(jù)顯示，2021 年全球約有1,180 萬名 PD 患者。在中國市場，有報(bào)告顯示，中國現(xiàn)存帕金森病患病人數(shù)已超500萬例，約占全球患病人數(shù)的43.14%。而MSA雖為罕見病，但其進(jìn)展更快、預(yù)后更差，患者的中位生存期通常僅為 6 至 10 年，疾病負(fù)擔(dān)顯著。
 

　　急切地需求帶來了可觀的市場潛力。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2023年到2032年，全球α-突觸核蛋白總市場預(yù)計(jì)從63.7億美元增長至126億美元。而靶向α-syn的PET示蹤劑作為其中具潛力的新興細(xì)分賽道，其市場價(jià)值有望被寄予厚望。SST001 隨著本次國內(nèi)IND的獲批，其在中美均已進(jìn)入臨床，正式邁入全球化開發(fā)的新階段。
 

　　資料顯示，邁威生物專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種。
 

　　而思努賽生物是由邁威生物投資孵化， 其科學(xué)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)長期專注于 α-syn等神經(jīng)退行性疾病相關(guān)病理蛋白的結(jié)構(gòu)解析與分子機(jī)制研究。公司基于結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進(jìn)行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機(jī)制研究，獲得臨床候選分子SST001，有望為 PD、多系統(tǒng)萎縮(MSA)等疾病診斷和治療帶來解決方案。
 

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