【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)，用于治療胰腺癌。目前，QLS31905聯(lián)合化療用于一線治療晚期胰腺癌的III期臨床試驗(yàn)也正在國(guó)內(nèi)開展，將有望成為Claudin18.2陽性胰腺癌患者的一線免疫治療新選擇。
 

　　據(jù)了解，近年來齊魯制藥始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司已有伊魯阿克片、艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液等多款創(chuàng)新藥上市，并有100余項(xiàng)創(chuàng)新藥物在研，其中20余項(xiàng)處于臨床階段。值得一提的是，2026年以來，齊魯制藥創(chuàng)新藥更是捷報(bào)頻傳，在此次QLS31905獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定前不久，一周內(nèi)就有三款新藥獲批臨床。
 

　　3月20日，據(jù)CDE網(wǎng)站公示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLS1317片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，靶向治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)驅(qū)動(dòng)的實(shí)體瘤。
 

　　臨床前研究顯示，針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤，QLS1317在多個(gè)體內(nèi)藥效模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，該藥獲批臨床，進(jìn)一步豐富了齊魯制藥在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

　　3月13日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥QLH2405注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙和輕度阿爾茨海默病。該藥瞄準(zhǔn)疾病發(fā)展早期的輕度認(rèn)知障礙階段，旨在從源頭探索延緩疾病進(jìn)展的新路徑。
 

　　據(jù)悉，齊魯制藥在研的阿爾茨海默病新藥有 3 款，其中改良新藥美金剛口溶膜已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，QLH2405 是頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的阿爾茨海默病新藥 1 類新藥。
 

　　同日，齊魯制藥自主研發(fā)的1類新藥注射用QLS5308也正式獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。
 

　　注射用QLS5308是一款創(chuàng)新型ADC藥物，通過精準(zhǔn)靶向和高效殺傷機(jī)制，旨在為晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在多個(gè)實(shí)體瘤模型中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性特征。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前齊魯制藥的創(chuàng)新藥管線呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢(shì)，背后是其長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年“高強(qiáng)度投入”與“戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型”的必然結(jié)果。從一周三款新藥獲批臨床，到60億元引進(jìn)多條重磅管線，再到眾多1類新藥在研，充分顯示出這家企業(yè)正以驚人的速度向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。未來，其將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新指引、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、綠色低碳、全球布局，內(nèi)外并舉的發(fā)展路線，向成為一家技術(shù)領(lǐng)先、具備國(guó)際核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型醫(yī)藥健康頭部企業(yè)加速奮進(jìn)。
 

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