【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)3月24日公示，新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，分別來自國內(nèi)藥企科興制藥、跨國藥企強生。
 

　　其中科興制藥人干擾素α1b吸入溶液擬納入突破性治療品種，擬用于小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細(xì)支氣管炎)。
 

　　呼吸道合胞病毒(RSV)是一種專攻呼吸道的合胞體RNA病毒，其命名源于被感染的細(xì)胞在顯微鏡下會相互融合，形成特征性的“合胞體”。值得注意的是，該病毒的感染人群覆蓋各年齡段，但對嬰幼兒格外“偏愛”，0至4歲的嬰幼兒是易感染的人群。我國因人口基數(shù)龐大，由RSV感染導(dǎo)致的兒童下呼吸道感染病例數(shù)較多，相關(guān)臨床治療需求迫切。
 

　　人干擾素α1b吸入溶液是科興制藥在抗病毒領(lǐng)域的一大突破，干擾素α1b與細(xì)胞表面受體結(jié)合，激活抗病毒蛋白表達(dá)，抑制病毒復(fù)制，同時增強免疫細(xì)胞活性，幫助機體清除病毒。尤為關(guān)鍵的是，該藥物為兒童專用藥，采用霧化吸入的給藥方式，有效成分可直達(dá)病灶，起效更迅速，且兒童患者的接受度和用藥安全性更高。此次人干擾素α1b吸入溶液擬納入突破性治療品種，意味著其在后續(xù)研發(fā)推進(jìn)、審評審批環(huán)節(jié)將獲得優(yōu)先支持，藥品上市進(jìn)程將大幅加速。
 

　　同一日，強生的Teclistamab 注射液也擬納入突破性治療品種，本品單藥用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。該藥此前已經(jīng)在中國獲批，單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細(xì)胞銜接器，通過同時結(jié)合表達(dá)于T細(xì)胞表面的CD3受體，以及表達(dá)于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和部分健康B系細(xì)胞表面的B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)，從而激活免疫系統(tǒng)。據(jù)悉，2026年1月，強生曾宣布，其3期臨床試驗MajesTEC-9取得積極的頂線結(jié)果。MajesTEC-9研究比較了特立妥單抗單藥與標(biāo)準(zhǔn)治療方案在既往接受過1至3線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。
 

　　除以上產(chǎn)品外，因塞特醫(yī)藥的INCB000928片于3月18日也擬納入突破性治療品種，擬用于預(yù)防進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良(FOP)患者的異位骨化(HO)。
 

　　突破性療法的設(shè)立，是我國藥品審評審批改革的重要舉措。此次2款不同領(lǐng)域的創(chuàng)新藥擬入，既有針對兒童常見感染的國內(nèi)創(chuàng)新藥，也有針對血液腫瘤的跨國藥企產(chǎn)品，彰顯了我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢。在突破性療法的助力下，這些創(chuàng)新藥有望加速落地，為更多患者帶來生命希望。
 

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