【制藥網(wǎng) 市場分析】隨著腫瘤免疫治療進(jìn)入深度發(fā)展階段，PD-1單抗的“內(nèi)卷”格局逐漸顯現(xiàn)，而多靶點協(xié)同的三特異性抗體(簡稱“三抗”)憑借更優(yōu)的潛力和安全性，成為行業(yè)突圍的重要方向。有機構(gòu)預(yù)測，2026年P(guān)D1三抗賽道將迎來關(guān)鍵突破，匯宇制藥的PD-1/TIGIT/IL-15三抗和基石藥業(yè)的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗或?qū)⒃诮衲曜x出早期臨床數(shù)據(jù)，有望帶動三抗賽道邏輯，上海誼眾的PD-1/VEGF/IL-2三抗雖在臨床前，但靶點確定性較高，同樣具備價值。
 

　　據(jù)悉，匯宇制藥自主研發(fā)的PD-1/IL-15/TIGIT三抗藥物HY07121(研發(fā)代號HY-0007)已進(jìn)入I/II期實體瘤臨床試驗階段，為公司從"仿創(chuàng)并重"向"創(chuàng)新為主"戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一款由匯宇制藥全資子公司匯宇海玥自主研發(fā)的三特異性雙抗融合蛋白，屬于1類創(chuàng)新藥，臨床前研究表明，HY07121在體外藥效學(xué)研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的協(xié)同效應(yīng)，在等摩爾數(shù)情況下，刺激人體免疫細(xì)胞因子IFN-γ分泌水平比三個靶點聯(lián)合用藥表現(xiàn)出更優(yōu)的潛力。
 

　　該產(chǎn)品采用結(jié)構(gòu)特異性的細(xì)胞因子與免疫檢查點抗體融合設(shè)計，能夠同時阻斷PD-1和TIGIT兩個免疫檢查點，并通過IL-15/IL-15Rα融合蛋白增強免疫細(xì)胞活性。針對當(dāng)前免疫治療后時代如何克服免疫耐藥這一未滿足臨床需求，HY07121分子機理能夠克服部分免疫耐藥，為免疫治療后疾病進(jìn)展的腫瘤患者提供更多治療手段。利用腫瘤微環(huán)境中PD1和TIGIT高表達(dá)的特性，將更多的IL-15分子導(dǎo)向至腫瘤組織中，靶向免疫干細(xì)胞及功能耗竭的免疫細(xì)胞，減少全身毒性等。
 

　　基石藥業(yè)的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗產(chǎn)品CS2009，是基石藥業(yè)從分子設(shè)計開始自主研發(fā)的一款靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特異性抗體，通過協(xié)同作用實現(xiàn)多維度的抗腫瘤效應(yīng)。
 

　　近日基石藥業(yè)公告稱，CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)用于晚期實體瘤的II期新藥臨床試驗(IND)申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。2025年11月，公司還宣布CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體)聯(lián)合療法用于晚期實體瘤的Ⅱ期新藥臨床試驗申請(IND)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　有機構(gòu)稱，基石藥業(yè)核心產(chǎn)品CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，安全性顯著優(yōu)于同類療法，在IO經(jīng)治NSCLC患者中ORR達(dá)17.6%，DCR達(dá)82.4%。該行指出，當(dāng)前CS2009正在進(jìn)行全球多中心二期臨床研究，地點包括澳大利亞和中國，目前已入組200例患者，美國II期臨床已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，預(yù)計將公布數(shù)據(jù)更新并推進(jìn)BD合作。
 

　　除了已進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品，上海誼眾的PD-1/VEGF/IL-2三抗YXC-001雖仍處于臨床前階段，但憑借高確定性靶點組合，同樣具備較高的研發(fā)價值。YXC-001，通過結(jié)合腫瘤微環(huán)境中T細(xì)胞表面的PD-1受體，解除腫瘤細(xì)胞對該T細(xì)胞的免疫抑制，恢復(fù)其抗腫瘤活性；同時結(jié)合該T細(xì)胞表面的IL-2受體，刺激其增殖，產(chǎn)生更多T細(xì)胞，提高腫瘤組織中的免疫殺傷能力。
 

　　PD-1三抗作為下一代免疫治療的重要方向，將成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企實現(xiàn)彎道超車的關(guān)鍵賽道。匯宇制藥、基石藥業(yè)、上海誼眾等企業(yè)的差異化布局，不僅豐富了三抗賽道的產(chǎn)品矩陣，也彰顯了國產(chǎn)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的突破能力。
 

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