【制藥網 行業(yè)動態(tài)】3月13日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布消息顯示，2026年2月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品235個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品186個，進口第三類醫(yī)療器械產品29個，進口第二類醫(yī)療器械產品17個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個。
 

　　數據顯示，2月多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，包括上海驪霄醫(yī)療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊申請獲批，這兩個產品配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央區(qū)和/或中葉增生)為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
 

　　吉林省科英醫(yī)療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機注冊申請獲批，該產品將雙頻雙脈沖激光技術用于人體結石的治療，采用較小的能量實現(xiàn)高峰值功率，預期可提高治療安全性，減少對膽道系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷。
 

　　上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲注冊申請獲批，二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導絲或者球囊通過病變。
 

　　科凱(南通)生命科學有限公司經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請獲批，適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導管注冊申請獲批，該產品與血管內光學相干斷層成像及動力控制設備配合使用，用于外周血管狹窄病變處的斑塊切除，包括外周血管支架內再狹窄(ISR)(參考血管直徑3.0mm-7.0mm)。其采用光學相干斷層成像(OCT)技術，在OCT輔助下進行可視化的定向斑塊切除。
 

　　進入到3月，又有多個醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市。其中博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，這標志著侵入式腦機接口醫(yī)療器械進入臨床應用階段。
 

　　該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。
 

　　無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請也獲批，用于年齡在18至60歲，發(fā)生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者，經全面評估排除其他機制導致的卒中，認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流)，經神經內科、心臟內科醫(yī)師共同決策后行卵圓孔封堵。
 

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新的持續(xù)突破，將推動我國醫(yī)療設備產業(yè)向高端化、智能化轉型，直接惠及群眾。未來，隨著監(jiān)管體系不斷完善、創(chuàng)新能力持續(xù)提升，更多安全有效、質優(yōu)價廉的醫(yī)療器械將走進臨床、惠及民生，為保障人民群眾生命健康提供堅實支撐。
 

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