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國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床與獲批雙提速！一周內(nèi)多項進展集中公布

2026年03月16日 10:53:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：35459

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新大爆發(fā)。其中，在上一周(3月9日-15日)，創(chuàng)新藥領域就迎來了一波臨床里程碑的密集兌現(xiàn)和多款新藥/新適應癥的集中獲批。

　　臨床試驗迎新進展

　　近日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HSK55879片開展兩個適應癥的臨床試驗。據(jù)悉，HSK55879片是其自主研發(fā)的，具有獨立知識產(chǎn)權的新一代口服小分子激動劑藥物，擬用于代謝系統(tǒng)疾病的治療。

　　臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物在相關動物模型中表現(xiàn)出顯著的藥效活性和優(yōu)異的藥代特征，不同劑量下均顯示出良好的耐受性，同時擁有較大的安全窗，望為臨床患者提供更高效、更安全的新型治療選擇。

　　3月14日，春禾醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已正式批準，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥VG081821的第二項適應癥非酒精性脂肪性肝炎(NASH，或稱代謝功能障礙相關脂肪性肝炎，MASH)的臨床試驗申請。

　　資料顯示，在2024年，該藥治療早中期帕金森病(PD)的A2A受體拮抗劑VG081821AC的2期臨床試驗也已全部完成受試者入組。

　　3月12日，中國生物制藥發(fā)布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥TQB3454“IDH1抑制劑”在治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究中取得陽性結果。

　　研究顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。該產(chǎn)品已于2023年4月被CDE納入突破性治療藥物程序，此次III期臨床研究的積極成果將進一步加速其上市進程，為膽道癌患者提供新的治療選擇。

　　新藥/新適應癥獲批

　　3月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，新增“聯(lián)合免疫抑制治療適用于15歲及以上初治重型再生障礙性貧血(SAA)患者”的適應癥。此次新適應癥的獲批，是基于一項由中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院張鳳奎教授團隊牽頭的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。

　　據(jù)悉，海曲泊帕乙醇胺片于2021年已獲批上市兩個適應癥，分別為適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性塬發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者；適用于對免疫抑制治療(IST)療效不佳的重型再生障礙性貧血(SAA)成人患者。

　　3月13日，康哲藥業(yè)宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。該產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

　　據(jù)了解，德昔度司他片獲批上市，將進一步強化康哲藥業(yè)在腎病?？祁I域的整體布局，并與處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥維福瑞(蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片，用于CKD高磷血癥)協(xié)同增效。

　　結語

　　從上周國內(nèi)創(chuàng)新藥領域的臨床里程碑和獲批動態(tài)可以看出，中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)已從規(guī)模擴張走向質量效益、臨床價值與全球競爭力深度躍遷的發(fā)展道路。未來，隨著更多具有全球競爭力的創(chuàng)新藥進入臨床后期和上市階段，中國創(chuàng)新藥將在全球醫(yī)藥市場脫穎而出，并占據(jù)越來越重要的市場地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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