【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，南京不斷出臺(tái)政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，如《南京市推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》等政策文件，覆蓋人才科研、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、海外拓展全鏈條。在利好政策的支持下，南京創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)收獲期。
 

　　如江寧高新區(qū)企業(yè)南京瑞克衛(wèi)生物醫(yī)藥有限公司在心血管領(lǐng)域取得重大突破，其研發(fā)的2.4類改良型新藥海諾生®瑞加諾生注射液新適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于不宜接受運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)的患者。
 

　　資料顯示，海諾生®瑞加諾生注射液，作為放射性核素心肌灌注顯像(MPI)和超聲心動(dòng)圖負(fù)荷試驗(yàn)中使用的一種負(fù)荷藥物，主要應(yīng)用于心肌缺血診斷。作為高選擇性腺苷A2A受體激動(dòng)劑，瑞加諾生注射液可準(zhǔn)確介導(dǎo)冠脈舒張，實(shí)現(xiàn)更大化充血，同時(shí)降低傳統(tǒng)負(fù)荷藥物可能引發(fā)的房室傳導(dǎo)阻滯和支氣管痙攣風(fēng)險(xiǎn)。這一特性解決了傳統(tǒng)藥物受體非選擇性的臨床痛點(diǎn)，為患者帶來(lái)了安全性更高、適用人群更廣的治療選擇。
 

　　江寧高新區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次，海諾生®獲批適應(yīng)癥，讓“南京智造”在心血管精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域再添一張新名片。從瑞克衛(wèi)生物的專注研發(fā)到海融醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化協(xié)同，園區(qū)創(chuàng)新生態(tài)正孕育出更多這樣的突破性成果。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2025年，南京設(shè)立總規(guī)模20億元的紫金生物醫(yī)藥基金，為創(chuàng)新項(xiàng)目提供資金“活水”。而2025年，南京共有3款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批，預(yù)計(jì)全年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收將超2250億元。如由南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗流感用Ⅰ類新藥濟(jì)可舒獲批上市，作為新一代流感病毒RNA聚合酶抑制劑，濟(jì)可舒突破傳統(tǒng)神經(jīng)氨酸酶抑制劑機(jī)制上的局限，直接靶向病毒RNA復(fù)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)療效與用藥依從性的雙重飛躍。
 

　　在創(chuàng)新藥快速發(fā)展的同時(shí)，南京造創(chuàng)新藥也不斷走出去。如1月27日，先聲藥業(yè)宣布，與德國(guó)勃林格殷格翰達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可與合作協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)先聲藥業(yè)自研的TL1A/IL-23p19雙特異性抗體SIM0709，用于炎癥性腸病的治療。
 

　　本次合作中，先聲藥業(yè)可獲得首付款，并在后續(xù)的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售等環(huán)節(jié)達(dá)成預(yù)設(shè)里程碑后，累計(jì)獲得最高達(dá)10.58億歐元(超80億元人民幣)的付款。此外，還可獲得大中華區(qū)以外凈銷售額提成的特許權(quán)使用費(fèi)。據(jù)悉，該創(chuàng)新藥的生產(chǎn)將在南京江北新區(qū)完成。
 

　　此次合作的核心藥物SIM0709是一款能同時(shí)靶向TL1A和IL-23p19的雙特異性抗體。它通過(guò)同步阻斷兩條核心炎癥通路，在臨床前研究中顯示出優(yōu)于單靶點(diǎn)藥物聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)，有望為全球超過(guò)300萬(wàn)炎癥性腸病患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，這并非先聲藥業(yè)頭次實(shí)現(xiàn)技術(shù)出海。截至目前，公司已有5個(gè)自研創(chuàng)新藥早研項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，潛在交易總金額累計(jì)超過(guò)46億美元。所獲資金將反哺研發(fā)，推進(jìn)更多創(chuàng)新項(xiàng)目。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在南京，類似的創(chuàng)新藥企正不斷涌現(xiàn)。如金斯瑞生物科技股份有限公司的“基因合成剪刀”，每克DNA合成成本降至十年前的1/20；南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司的“世和鷹眼”多癌早篩試劑盒，獲得歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司與傳奇生物科技股份有限公司獲批的CAR-T療法Carvykti(西達(dá)基奧侖賽)成功出海，在2025年實(shí)現(xiàn)收入18.88億美元……
 

　　目前，南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成“基礎(chǔ)研究—臨床試驗(yàn)—產(chǎn)業(yè)化”全周期生態(tài)，南京生物醫(yī)藥企業(yè)背后擁有強(qiáng)大的平臺(tái)、政策與資金支撐。
 

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