【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。其中，中國(guó)市場(chǎng)增速較快的同時(shí)，本土藥企也已從 “仿制跟隨” 進(jìn)入 “原創(chuàng)并跑” 階段。如2026年1月，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥領(lǐng)域就已集中迎來(lái)適應(yīng)癥拓展、新藥啟動(dòng)臨床、 商業(yè)化提速等一系列新突破。
 

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的兩款抗腫瘤新藥——注射用SHR-9839(sc)和HRS-4642注射液，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)臨床研究。
 

　　其中，注射用SHR-9839(sc)是一款皮下注射制劑，通過(guò)同時(shí)阻斷兩條關(guān)鍵腫瘤信號(hào)通路發(fā)揮作用，擬用于治療晚期結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤。HRS-4642注射液則是一款針對(duì)KRAS G12D靶點(diǎn)的脂質(zhì)體抑制劑。
 

　　1月20日消息，百利天恒自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物 iza-bren(BL-B01D1)，用于治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(NDA)已正式獲得受理。此外，iza-bren用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌也已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望于今年國(guó)內(nèi)商業(yè)化落地。
 

　　值得一提的是，作為公司核心重磅產(chǎn)品，iza-bren的研究和臨床價(jià)值備已受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。截至目前，該藥已在中國(guó)和美國(guó)已開(kāi)展40余項(xiàng)針對(duì)10余種腫瘤類(lèi)型的臨床試驗(yàn)。
 

　　1月12日，榮昌生物宣布，已與艾伯維達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議。交易標(biāo)的RC148是榮昌生物研發(fā)的一款雙特異性抗體藥物，靶點(diǎn)是PD-1/VEGF，目前正在中國(guó)開(kāi)展RC148單藥及聯(lián)合療法治療多種晚期惡性實(shí)體瘤患者的臨床研究。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物將獲得首付款及里程碑付款合計(jì)高達(dá)56億美元，同時(shí)享有凈銷(xiāo)售額特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　1月6日，百濟(jì)神州宣布索托克拉片(百悅達(dá))獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026 年 1 月以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企在抗腫瘤藥物上的一系列進(jìn)展標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥已進(jìn)入 “原創(chuàng)引領(lǐng)+全球同步”的新階段。未來(lái)，在 ADC、雙抗、CAR-T 等前沿領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企將形成全球競(jìng)爭(zhēng)力，并加速推動(dòng)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)份額持續(xù)提升。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。