【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，因熱門賽道競(jìng)爭(zhēng)加劇、療效，及運(yùn)營(yíng)安全等原因，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)臨床試驗(yàn)正不斷被終止。2026年以來，就已有多家企業(yè)臨床試驗(yàn)被“叫停”。
 

　　2026年1月15日，康樂衛(wèi)士公告，由于公司臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付逾期，現(xiàn)場(chǎng)研究經(jīng)費(fèi)短缺，無法繼續(xù)開展后續(xù)婦科訪視工作。因此，山西省疾病預(yù)防控制中心暫停公司三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，江蘇省疾病預(yù)防控制中心暫停公司九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，本次被宣布臨床試驗(yàn)暫停的三價(jià)和九價(jià)HPV疫苗，對(duì)應(yīng)公司IPO時(shí)招股說明書中披露的進(jìn)展靠前的三個(gè)項(xiàng)目，彼時(shí)公司披露，三價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)于2025年提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，九價(jià)HPV疫苗的女性適應(yīng)證和男性適應(yīng)證預(yù)計(jì)分別于2026年和2027年提交BLA。對(duì)于項(xiàng)目被暫停，目前康樂衛(wèi)士已表示，公司將積極通過多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經(jīng)費(fèi)的支付，恢復(fù)臨床試驗(yàn)的正常開展，努力保障受試者的合法權(quán)益。
 

　　無獨(dú)有偶，尖峰集團(tuán)同日公告，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于“C2235和C2235片”《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》(通知書編號(hào)：2026L05031、2026L05032)，系尖峰藥業(yè)主動(dòng)撤回申請(qǐng)，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　該試驗(yàn)終止，屬于臨床申請(qǐng)階段的主動(dòng)調(diào)整，體現(xiàn)藥企在注冊(cè)申報(bào)中的合規(guī)審慎，將避免因資料缺陷導(dǎo)致審評(píng)駁回，為后續(xù)重新申報(bào)預(yù)留空間。
 

　　實(shí)際上，近年來全球藥企臨床試驗(yàn)終止數(shù)量正持續(xù)攀升。有統(tǒng)計(jì)顯示，2013-2023 年 II/III 期試驗(yàn)終止數(shù)已從 209 項(xiàng)增至 435 項(xiàng)、占比達(dá) 23%；核心由戰(zhàn)略商業(yè)調(diào)整、療效不達(dá)標(biāo)、入組困難等驅(qū)動(dòng)。
 

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，臨床試驗(yàn)終止潮并非行業(yè)衰退信號(hào)，而是在倒逼行業(yè)從 “野蠻生長(zhǎng)” 轉(zhuǎn)向 “精準(zhǔn)創(chuàng)新 + 高效運(yùn)營(yíng)” 的理性發(fā)展階段，從 “數(shù)量型增長(zhǎng)” 向 “質(zhì)量型增長(zhǎng)” 的轉(zhuǎn)型，并加速提升研發(fā)效率與創(chuàng)新質(zhì)量。如高投入III期臨床試驗(yàn)的終止規(guī)律，就可為行業(yè)降低研發(fā)項(xiàng)目早期終止風(fēng)險(xiǎn)提供關(guān)鍵依據(jù)。
 

　　總的來說，新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高且資金需求巨大。對(duì)于藥企來說，在進(jìn)行新項(xiàng)目開發(fā)時(shí)，需警惕資金鏈斷裂導(dǎo)致臨床停擺，避免盲目跟風(fēng)熱門靶點(diǎn)；此外，還需平衡創(chuàng)新與商業(yè)化，防止過度收縮研發(fā)投入影響長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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