【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)是一種局部侵襲性疾病，會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，引發(fā)關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、腫脹和活動(dòng)受限。工作年齡人群為高發(fā)人群。若未及時(shí)治療或出現(xiàn)復(fù)發(fā)，可能會(huì)導(dǎo)致骨骼、關(guān)節(jié)及周?chē)M織不可逆性損傷。患者對(duì)于耐受性良好且有效的系統(tǒng)性治療方案存在巨大且未被滿(mǎn)足的臨床需求。近期，在這一藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)迎來(lái)好消息，頭個(gè)用于TGCT治療的一類(lèi)創(chuàng)新藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　根據(jù)12月22日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷邁)上市，用于治療手術(shù)切除可能會(huì)導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成年患者。
 

　　據(jù)悉，貝捷邁是由和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的集落刺激因子-1受體(CSF-1R)抑制劑。2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克訂立獨(dú)家許可協(xié)議，該協(xié)議起初授予默克在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣就匹米替尼進(jìn)行商業(yè)化的權(quán)利。2024年2月，根據(jù)與默克訂立的授權(quán)合約的條款，和譽(yù)醫(yī)藥收到了一次性、不可退還的首付款7000萬(wàn)美元?；蚧诠芫€進(jìn)展較為順利，2025年4月和譽(yù)醫(yī)藥宣布默克行使匹米替尼的全球商業(yè)化選擇權(quán)。到了5月，和譽(yù)醫(yī)藥收到了默克的全球商業(yè)化選擇權(quán)行權(quán)費(fèi)8500萬(wàn)美元。
 

　　和譽(yù)醫(yī)藥相關(guān)人士表示，此次獲批是和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)展歷程中具有決定性意義的時(shí)刻，它標(biāo)志著公司從科學(xué)創(chuàng)新的開(kāi)拓者，成長(zhǎng)為能為患者帶來(lái)突破性療法的企業(yè)。據(jù)悉，此次貝捷邁的獲批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在針對(duì)TGCT的系統(tǒng)性治療中，貝捷邁展現(xiàn)了基于RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的最高客觀緩解率(ORR)，并伴隨臨床結(jié)局的顯著改善。上述結(jié)果已在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。此外，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)公布的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時(shí)間14.3個(gè)月時(shí)，依據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估，自研究起始即接受貝捷邁治療患者的ORR持續(xù)提升至76.2%。
 

　　腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種罕見(jiàn)的局部侵襲性腫瘤，主要累及關(guān)節(jié)、腱鞘及滑囊，可導(dǎo)致嚴(yán)重的局部病變和功能障礙。業(yè)內(nèi)人士表示，腱鞘巨細(xì)胞瘤會(huì)導(dǎo)致患者疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及活動(dòng)功能受限，影響其日常生活能力，甚至無(wú)法正常參與家庭與社會(huì)活動(dòng)，對(duì)患者身心造成了雙重負(fù)擔(dān)?；颊咂惹行枰嗄芫徑獍Y狀、縮小腫瘤的治療選擇。貝捷邁的獲批上市，對(duì)患者而言具有重要意義。
 

　　據(jù)了解，和譽(yù)醫(yī)藥自成立以來(lái)，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，如今已戰(zhàn)略性構(gòu)建由22種候選藥物組成的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，其中有12個(gè)候選藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段。從財(cái)務(wù)上看，2025年上半年和譽(yù)醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.57億元，同比增長(zhǎng)20%；利潤(rùn)3.28億元，同比增長(zhǎng)59%；經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)3.36億元，同比大增56%；現(xiàn)金儲(chǔ)備(包括存款、現(xiàn)金等價(jià)物)超23億元。
 

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