【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日,國家藥監(jiān)局批準蘇州旺山旺水生物申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片(商品名:昂偉達)上市,用于治療勃起功能障礙(ED)。
公開資料顯示,蘇州旺山旺水生物是一家綜合一體化生物醫(yī)藥企業(yè),其重點聚焦抗病毒、神經精神、生殖健康三大領域,搭建了9個創(chuàng)新資產管線。此次獲批的昂偉達從研發(fā)到上市已歷經十年。
2016年3月,該藥獲得臨床試驗批件;2023年2月完成勃起功能障礙適應癥的III期臨床,同年9月提交新藥上市申請(NDA);直至2025年7月終獲批準。業(yè)內認為,該藥在療效、安全性和適用性方面的優(yōu)勢,具備與進口藥物競爭的實力。
實際上,ED藥物市場都是一個具有巨大潛力的領域,數(shù)據(jù)顯示,近年來中國市場抗ED化藥銷售額呈逐年上漲態(tài)勢,2023 年突破了 90 億元。巨大的市場,早已引來諸多參與者。但長期以來,這一市場仍被進口藥物所壟斷。
據(jù)悉,目前市場上主要的進口ED藥物包括他達拉非、枸櫞酸西地那非、鹽酸達泊西汀、鹽酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。其中,輝瑞的萬艾可(西地那非)和禮來的希愛力(他達拉非)憑借其先發(fā)優(yōu)勢和強大的品牌影響力,占據(jù)了國內ED藥物市場的主導地位。如西地那非年銷售額長期穩(wěn)定在十億美元以上。
近年來,隨著國內醫(yī)藥研發(fā)水平的提升,越來越多的國內藥企已開始涉足ED藥物研發(fā)領域。截至2024年4月,中國本土企業(yè)共有26個獲批的西地那非產品和50個獲批的他達拉非產品。
值得一提的是,隨著專利到期、仿制藥一致性評價和集采政策的推動,國產ED藥物市場開始迎來蓬勃發(fā)展。當下除了在仿制藥方面不斷發(fā)力外,國內藥企也在加速創(chuàng)新藥的開發(fā)。如在2021年12月27日,悅康藥業(yè)的1.1類新藥愛力士®枸櫞酸愛地那非片就已正式獲批(國藥準字H20210051),該產品是國內頭 款擁有自主知識產權的PDE-5抑制劑,臨床療效顯著。
此外,蘇州麥迪仙醫(yī)藥研發(fā)的枸櫞酸雄地那非處于臨床Ⅰ期階段,而佳誠生物、海悅藥業(yè)等多家藥企也紛紛提交了臨床申請,涉及的藥物包括JC-005、HY22005I等。
總的來說,國產ED藥物的研發(fā)正在不斷加速。未來,隨著藥物研發(fā)的不斷進步、市場渠道的拓展以及患者對治療需求的增加,ED藥物市場將迎來更多的發(fā)展機遇。同時,國產藥物的崛起也將進一步改變市場競爭格局。
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