【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務(wù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，4月21日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告。試點時限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關(guān)工作。
 

　　公告顯示，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區(qū))，且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點區(qū)域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省(自治區(qū)、直轄市)。
 

　　對于牛黃進口申請人的要求，公告顯示，應(yīng)當為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應(yīng)當明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責任和義務(wù)，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。
 

　　同時，公告也明確了藥品上市許可持有人相關(guān)要求。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應(yīng)當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工(包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等)環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進口、運輸、儲存、投料等環(huán)節(jié)，應(yīng)當制定相應(yīng)管理制度和存放加工操作規(guī)程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進口牛黃應(yīng)當專庫(或?qū)９?儲存、專人管理、專賬記錄。使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)置單獨的生產(chǎn)設(shè)備，不得與其他品種共線生產(chǎn)。
 

　　對于牛黃進口通關(guān)要求，公告明確如下：
 

　　(一)進口牛黃應(yīng)當來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家(地區(qū))，并來自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
 

　　(二)牛黃進口前應(yīng)當依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。
 

　　(三)牛黃的進口(含從境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域)應(yīng)當從試點區(qū)域相應(yīng)的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負責在境外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進口檢疫。試點區(qū)域相應(yīng)的口岸藥品監(jiān)督管理部門負責出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責進口牛黃的口岸檢驗，海關(guān)在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或者保稅監(jiān)管場所進入國內(nèi)環(huán)節(jié)驗核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)開展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
 

　　(四)首次進口牛黃，申請人應(yīng)當按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
 

　　(五)進口牛黃的抽樣、檢驗和通關(guān)，由各口岸相對應(yīng)的口岸藥品檢驗機構(gòu)或者指定的藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品監(jiān)督管理部門承擔。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監(jiān)督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)牛黃首次進口申請的審批和進口通關(guān)后的監(jiān)管。
 

　　在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進程中，牛黃作為一種非常珍貴的藥材，始終占據(jù)著舉足輕重的地位。進口牛黃曾是我國牛黃藥材的重要來源，然而，2000 年前后，一場席卷全球的瘋牛病疫情打破了這一供應(yīng)格局。如今隨著各國采取的一系列防控措施，瘋牛病的傳播逐步得到控制，為緩解天然牛黃資源緊缺，國家藥監(jiān)局會同海關(guān)總署研究論證，在吸納各方意見的基礎(chǔ)上發(fā)布本次公告，以推動解決藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問題，滿足藥材市場供應(yīng)。
 

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