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國(guó)家藥品審評(píng)審批效率持續(xù)提高，142個(gè)創(chuàng)新藥上市

2023年11月21日 09:03:08來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41205

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，國(guó)家藥品審評(píng)審批效率持續(xù)提高，隨著審評(píng)審批效率的持續(xù)提高，創(chuàng)新藥獲批上市的速度也不斷加快。

　　根據(jù)相關(guān)人士介紹，藥品平均審批用時(shí)已從2017年的16個(gè)月壓縮到12個(gè)月，審評(píng)在法定時(shí)限內(nèi)的完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。此外，截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品142個(gè)。

　　根據(jù)梳理，進(jìn)入2023年11月份以來(lái)，又有多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。如根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11月17日消息，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的中藥2.2類(lèi)改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿獲批上市。該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見(jiàn)發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿(mǎn)，便秘或大便酸臭、溲黃。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局11月16日消息，北京浦潤(rùn)奧生物科技有限責(zé)任公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊獲批上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。資料顯示，伯瑞替尼是一種細(xì)胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局11月14日消息，合一生技股份有限公司申報(bào)的天然藥物1.1類(lèi)創(chuàng)新香雷糖足膏獲批上市，用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局11月8日消息，合源生物科技(天津)有限公司申報(bào)的納基奧侖賽注射液(商品名：源瑞達(dá))和Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的格菲妥單抗注射液(商品名：高羅華/Columvi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件獲批上市。

　　其中納基奧侖賽注射液是通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達(dá)于 T 細(xì)胞表面而制備成的自體 T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會(huì)與表達(dá) CD19 的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號(hào)通路，誘導(dǎo) CAR-T 細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對(duì)靶細(xì)胞的殺傷作用。該藥品用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局11月2日消息，武漢海特生物制藥股份有限公司申報(bào)的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)獲批上市。該藥品聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)加快創(chuàng)新發(fā)展，整體水平躍上新臺(tái)階。截至目前，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約4%。同時(shí)，一大批創(chuàng)新藥、重點(diǎn)疫苗、中藥復(fù)方制劑和高端醫(yī)療器械獲批上市，供應(yīng)保障能力顯著提升，有效滿(mǎn)足了人民健康需求。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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