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9月187個醫(yī)療器械獲批，境內產品占大頭！

2023年10月27日 09:07:29來源：制藥網點擊量：39149

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】據國家藥監(jiān)局10月26日消息，2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品187個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品137個，進口第三類醫(yī)療器械產品25個，進口第二類醫(yī)療器械產品24個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。

　　國家藥監(jiān)局批準注冊醫(yī)療器械，說明該醫(yī)療器械產品符合中國NMPA的相關法規(guī)和要求，可以在中國市場合法銷售和使用。

　　根據附件的2023年9月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄，其中，境內產品占大頭。137個境內的第三類醫(yī)療器械產品包括蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司的外周血栓抽吸導管、江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司的一次性使用不可吸收閉合夾、鄭州耐視醫(yī)藥科技有限公司的人工晶狀體、安徽萬維醫(yī)療科技有限公司的等離子手術設備、蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司的基因測序儀等。

　　有不少產品獲批數量較多，如9月境內個性化基臺及螺釘有4個產品獲批，生產企業(yè)分別是廣東金艾迪生物科技有限公司、青島皓宇義齒制作有限公司、青島皓宇義齒制作有限公司、東莞新樂天牙科器材有限公司。

　　資料顯示，個性化基臺及螺釘是口腔科器械中常用的一種設備，主要用于牙齒種植手術中的種植體固定。其功能主要包括能夠提供穩(wěn)定的支撐，使種植體能夠牢固地固定在患者的牙槽骨中，確保種植體在咀嚼和說話時的穩(wěn)定性，提高患者的咀嚼功能和口腔舒適度。同時也可根據患者牙齒的實際情況進行個性化設計，更好地適應患者牙齒的實際情況，提高種植牙的美觀度和舒適度。

　　再比如，9月境內3個基因測序儀獲得國家藥監(jiān)局批準，生產企業(yè)分別是蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、武漢華大智造科技有限公司。

　　基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從組織、血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性、個體的生理特點及部分行為特征。相關機構研究數據顯示，全球基因測序市場在2018年達到107億美元，2023年將達到244億美元，2018-2023年復合增長率為18%；其中，中國基因測序市場規(guī)模于2017年達到12億美元，預計2022年將達到29億美元，復合增長率為19%。

　　基因測序儀是基因檢測產業(yè)鏈的核心，中游服務提供商和下游終端應用三個環(huán)節(jié)都需要基因測序儀。由于基因測序產業(yè)鏈上游的基因測序儀及配套試劑技術壁壘高，過去國內進行測序設備研發(fā)的企業(yè)數量并不多，市場上主要以國外大公司占據壟斷格局。近年來，可以看到國內企業(yè)正加快奮力追趕，隨著精準醫(yī)療的發(fā)展和普及，基因測序在終端用戶的應用將越來越廣泛。

　　大批國產醫(yī)療器械獲批的背后，可見國家對醫(yī)療器械研發(fā)的支持，鼓勵自主創(chuàng)新，推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時，也體現了國內醫(yī)療器械研發(fā)水平的提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

相關資料下載： 2023年9月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄.docx

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