據(jù)悉，2023年2月23日，樂普生物和康諾亞生物，這兩家同在港股上市的Biotech公司共同宣布與阿斯利康就Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物CMG901達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議?；诖藚f(xié)議及條款，由康諾亞和樂普生物合資設(shè)立的KYM Biosciences Inc.將獲得6300萬美元的預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達(dá)低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　CMG901是在中國及美國均取得臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細(xì)胞毒性小分子單甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前圍繞Claudin18.2靶點(diǎn)的競爭已經(jīng)非常激烈。從國內(nèi)市場來看，截至2023年2月，至少有39款Claudin18.2藥物在研發(fā)，其中包括12款A(yù)DC、5款CAR-T、8款雙抗、14款單抗，涉及的企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、榮昌生物等國內(nèi)眾多藥企。近期多藥企公布Claudin18.2靶點(diǎn)的動態(tài)。
 

　　如中國生物制藥近日發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類新藥注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交臨床試驗(yàn)申請并獲得受理。
 

　　資料顯示，注射用TQB2103是集團(tuán)自主研發(fā)的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。TQB2103抗體部分與Claudin18.2陽性腫瘤細(xì)胞表面抗原結(jié)合，ADC復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞併轉(zhuǎn)移至溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放小分子毒素，導(dǎo)致DNA(脫氧核糖核酸)損傷和陽性腫瘤細(xì)胞死亡，并且能夠通過旁觀者效應(yīng)殺死相鄰陰性腫瘤細(xì)胞。
 

　　而信達(dá)生物正在開展一項(xiàng)評估IBI389(CD3和Claudin18.2雙特異性抗體)單藥或聯(lián)合治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效的開放性、多中心、Ia/Ib期研究。這項(xiàng)研究已得到國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)(2021LP01491)。
 

　　樂普生物也公布，已獲得CMG901治療晚期實(shí)體瘤的Ia期劑量遞增試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)分析。初步療效結(jié)果顯示，8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌╱胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75.0%(6/8)，疾病控制率為100%(8/8)。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊(duì)列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進(jìn)展生存時(shí)間(mPFS)和中位總生存時(shí)間(mOS)均尚未達(dá)到。此次研究中，CMG901表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
 

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