【制藥網(wǎng) 市場分析】 本月“傳奇生物”憑借自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽拿到美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)上市許可，為國內(nèi)創(chuàng)新藥賽道注入一針強心劑。多醫(yī)藥投資人表示，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準上市是國產(chǎn)創(chuàng)新藥又一個巨大突破，較大地增強了行業(yè)信心。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥“出海”，正在成為國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展至關(guān)重要的破局點。
 

　　此外有分析人士也指出，國內(nèi)創(chuàng)新藥“走出去”，不僅正當時，而且未來可期。其中從政策上來看，今年九部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(簡稱《規(guī)劃》)中，就明確將國際化發(fā)展全面提速，列為六項具體目標之一。
 

　　《規(guī)劃》指出，要培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。積極應(yīng)對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
 

　　創(chuàng)新藥出海正當時，而那些堅守臨床價值，真正具有創(chuàng)新實力的藥企，或?qū)叩酶h。如通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，傳奇生物在產(chǎn)品研發(fā)上取得了重要突破，作為核心產(chǎn)品CARVYKTI(西達基奧侖賽)，此次登陸美國市場后有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的難題。而這也是公司發(fā)展歷程中一個重要的過程，也是公司邁上商業(yè)化發(fā)展新階段的一個標志。
 

　　除了傳奇生物，本月天境生物的雙特異性抗體TJ-CD4B，也獲得FDA授予針對治療胃癌(包括胃食管交界處癌)的孤兒藥資格認定，成為一款獲批臨床并獲得FDA孤兒藥資格的Claudin 18.2/4-1BB雙特異性抗體。
 

　　而這些案例也證明，真正有臨床價值的中國創(chuàng)新藥，依然大有可為；藥企有真材實料，才能經(jīng)過嚴苛的審核，走向廣闊天地。有業(yè)內(nèi)人士表示，我國創(chuàng)新藥出海正確的姿勢是腳踏實地利用好自身優(yōu)勢，才有機會與強者一較高下。“從基礎(chǔ)做起，一步一步積累自己的研發(fā)體系，敬畏市場，尊重規(guī)則，才能換來市場對國內(nèi)創(chuàng)新者的尊重。”
 

　　此外，有分析人士認為，從目前來看，創(chuàng)新藥的出海，既是挑戰(zhàn)，也是機遇。該人士指出，對于創(chuàng)新藥在美國的上市和申報，有了更加明確的路徑。至于企業(yè)如何破局，從創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的方式來看，還需要企業(yè)根據(jù)自身的階段和優(yōu)勢做出差異化布局。
 

　　據(jù)了解，近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥出海一直不太順利，此次傳奇生物西達基奧侖賽的獲批，為國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注入一針強心劑，也是國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化的重要事件。分析人士表示，由國內(nèi)外市場因素、產(chǎn)業(yè)政策因素等多方面影響，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海格局持續(xù)優(yōu)化，政策走向長期鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，在創(chuàng)新藥環(huán)境尚未發(fā)生較大改變的當下，優(yōu)質(zhì)BIOTECH公司已進入價值區(qū)間，是戰(zhàn)略性布局創(chuàng)新藥的較好時間點。
 

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