【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】兩周后，也就是12月30日，2020年版《中國藥典》將正式實施。新版《中國藥典》分為四部出版，共收載品種 5911種，其中包括 319種新增品種，3177種修訂產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)普遍認為，新版藥典的頒布實施將對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，包括助力藥品質(zhì)量提升、倒逼產(chǎn)業(yè)調(diào)整，給醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)帶來發(fā)展機遇等。
 

兩周后，這一醫(yī)藥重磅政策將正式實施！影響深遠(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　助力藥品質(zhì)量提升
 

　　新版《中國藥典》逐步完善了藥品標準淘汰機制，健全藥典標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念，有利于提高藥品質(zhì)量控制水平，其中在藥用輔料和藥包材產(chǎn)品標準、方法標準方面有了新規(guī)定，對藥品注冊、監(jiān)督檢查工作也提出了新的要求。
 

　　業(yè)內(nèi)認為，新版《中國藥典》頒布實施后，相關(guān)監(jiān)管部門在對企業(yè)實施飛檢時將會按照新版藥典的要求標準去抽檢藥品，這將有利于進一步提高我國藥品的質(zhì)量，并更好地保障藥品的安全性和有效性，維護公眾健康。
 

　　倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
 

　　新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標準等方面作了設(shè)置，將引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)淘汰落后工藝和產(chǎn)能，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推進產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　同時，新版藥典對標了標準，也有利于提高我國藥品標準的整體水平，提升我國產(chǎn)品在上的競爭力，加快醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。
 

　　檢測設(shè)備迎發(fā)展空間
 

　　除了保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康安全、推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展以外，新版藥典的實施還將給相關(guān)的行業(yè)帶來發(fā)展空間，例如分析檢測設(shè)備行業(yè)。新版藥典新增了“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農(nóng)藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求，規(guī)定“除另有規(guī)定外，藥材及飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入藥材和飲片檢定通則。隨著該藥典的落地，加強農(nóng)藥殘留檢測將成為中藥企業(yè)面臨的一大課題，相關(guān)的分析檢測設(shè)備在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中或大有作為。
 

　　據(jù)悉，為幫助中藥企業(yè)做好應(yīng)對新版藥典下檢測方面的挑戰(zhàn)，諸多儀器設(shè)備廠家已經(jīng)蓄勢待發(fā)。例如，有色譜儀器廠家推出中藥禁用農(nóng)殘全面解決方案，可提供專業(yè)的售后技術(shù)方面的支持，幫助客戶更快建立分析平臺，熟悉所需每一操作步驟，同時還可以提供中藥成分分析、中藥配方顆粒、真菌毒素、中藥代謝組學(xué)等行業(yè)解決方案，從而保證中藥質(zhì)量。
 

　　結(jié)語
 

　　如今新版藥典實施在即，藥企需要做好相應(yīng)的應(yīng)對準備。在藥品標準體系不斷完善、行業(yè)監(jiān)管趨嚴的背景下，企業(yè)只有合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，才能走得更遠。