【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 天藥股份在原料藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)顯著，尤其皮質(zhì)激素原料藥方面，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整。12月11日晚間，來(lái)自天藥股份公告，天藥股份塞來(lái)昔布原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示登記號(hào)轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。
 

　　塞來(lái)昔布是非甾體類(lèi)抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。塞來(lái)昔布制劑產(chǎn)品多用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。
 

　　一直以來(lái)，天藥股份在原料藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)顯著，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整，覆蓋地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種，部分品種的工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到先進(jìn)水平，是目前亞洲皮質(zhì)激素類(lèi)藥物科研、生產(chǎn)、出口基地。本次天藥股份塞來(lái)昔布原料藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng)，這意味著該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，對(duì)天藥股份拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)具有積極意義。
 

　　相關(guān)人士表示，今年2月天藥股份的制劑產(chǎn)品塞來(lái)昔布膠囊獲得美國(guó)ANDA(美國(guó)仿制藥申請(qǐng))批準(zhǔn)文號(hào)，可在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。此次，天藥股份的塞來(lái)昔布原料藥通過(guò)CDE審批，有利于拓展產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售市場(chǎng)，形成國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)同步銷(xiāo)售的良好格局。
 

　　Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來(lái)昔布固體口服制劑在市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來(lái)昔布膠囊在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為12.4億元，2015年至2019年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)10%。據(jù)悉，截至目前，國(guó)內(nèi)擁有塞來(lái)昔布原料藥批準(zhǔn)文號(hào)或已經(jīng)通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的企業(yè)包括天藥股份在內(nèi)共有20家。
 

　　作為以皮質(zhì)激素類(lèi)和氨基酸類(lèi)藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈，天藥股份今年以來(lái)利好頻傳，多個(gè)藥品取得積極進(jìn)展。如年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)美國(guó)FDA新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查；2月，塞來(lái)昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn)，對(duì)拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響；3月，甲潑尼龍片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；8月，潑尼松片獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》；9月，溴芬酸鈉原料藥通過(guò)CDE審批，可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售。
 

　　據(jù)了解，今年天藥股份積極推進(jìn)擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)，同時(shí)，積極溝通和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品出口占有率均有提升，原料藥出口成為公司利潤(rùn)的重要來(lái)源。半年報(bào)顯示，上半年，天藥股份皮質(zhì)激素原料藥出口約103噸，實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯約6100萬(wàn)美元。另外，半年報(bào)顯示，天藥股份原料藥產(chǎn)品上半年實(shí)現(xiàn)收入超6.6億元，其中，皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥創(chuàng)收5.44億元，同比增長(zhǎng)超12%，氨基酸原料藥創(chuàng)收1.17億元，同比增長(zhǎng)超10%。
 

　　如今隨著各大藥品的上市銷(xiāo)售，天藥股份將進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)份額，未來(lái)業(yè)績(jī)也將逐步釋放。另外，下半年制劑藥品市場(chǎng)需求逐步回暖，天藥股份制劑板塊的優(yōu)勢(shì)也進(jìn)一步顯現(xiàn)，在原料藥與制劑產(chǎn)品雙輪聯(lián)動(dòng)的發(fā)展模式驅(qū)動(dòng)下，天藥股份未來(lái)有較大成長(zhǎng)空間。