【制藥網(wǎng) 市場分析】5月22日，國內(nèi)碘造影劑原料藥司太立發(fā)布公告稱，全資子公司上海司太立制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，并視為通過一致性評價。截至目前，該藥品累計研發(fā)投入共計1156.22萬元。該品種的獲批，意味著其與恒瑞醫(yī)藥 的合作進(jìn)入實質(zhì)性階段，后續(xù)有望依托恒瑞強(qiáng)大的銷售能力實現(xiàn)進(jìn)口替代，并有望為公司帶來較為明顯的利潤增量。
 

　　據(jù)悉，司太立及全資子公司上海司太立于2020年5月11日與國內(nèi)碘造影劑制劑恒瑞醫(yī)藥簽訂了藥品合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門要求的合作產(chǎn)品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)，恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。雙方按產(chǎn)品銷售毛利進(jìn)行五五分成，恒瑞醫(yī)藥對每個司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬元。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額為152.10億元，銷售額超過10億元的品牌有7個。碘帕醇為造影劑領(lǐng)域主要的制劑，由意大利 Bracco(博萊科)公司開發(fā)，為一種單體非離子型造影劑，對血管及神經(jīng)的毒性均低，局部及全身耐受性較好，滲透壓低，注射液也很穩(wěn)定。
 

　　Newport Premium數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2018年，X射線造影劑市場規(guī)模約為40.42億美元，其中碘帕醇約為6.85億美元，主要應(yīng)用市場為美國和歐洲。國內(nèi)的碘帕醇市場規(guī)模也非常龐大。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)X射線造影劑市場規(guī)模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規(guī)模約為15.13億元。
 

　　值得注意的是，目前碘帕醇市場僅原研Bracco、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司、北陸藥業(yè)、康臣藥業(yè)4家參與者。另外，2019年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，碘帕醇原研Bracco的占比高達(dá)九成以上，其他國內(nèi)藥企占比相對較少。隨著司太立的碘帕醇注射液獲批，或進(jìn)一步與原研Bracco分食市場，碘帕醇進(jìn)口替代可期。
 

　　據(jù)了解，司太立除了此次獲批上市的碘帕醇注射液外，還有碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液四個碘造影劑制劑品種已經(jīng)處于制劑申報的不同階段，其中碘海醇和碘克沙醇進(jìn)度較快。借助此次碘帕醇成功獲批的經(jīng)驗，該企業(yè)或加快后續(xù)制劑品種的報批進(jìn)度。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，過去，影像放射在學(xué)科內(nèi)屬于“跟進(jìn)政策”，國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力不高，幾乎用仿制藥物替代進(jìn)口藥物，這種應(yīng)用在很大程度上降低了成本。目前國內(nèi)市場蓬勃發(fā)展，市場造影劑原研替代空間廣闊。隨著影像藥物“國產(chǎn)化”后，價格也變得親民，將為國內(nèi)患者帶來更多的選擇。