【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】即將在2017年7月1日起執(zhí)行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。此條規(guī)定引起了較多的爭論，業(yè)內人士表示，古代經(jīng)典名方作為中醫(yī)藥行業(yè)的機遇，預計一個項目研發(fā)成本在200萬～300萬元之間。在目錄與相關細則尚未確定之前，中藥生產(chǎn)企業(yè)短期內應先做好組方、疾病、市場的研究，前期先鎖定幾個目標產(chǎn)品。

（提取濃縮設備弊端突出 質量穩(wěn)定性有待提高 圖片來源：百度圖片）

 

　　政策利好中藥生產(chǎn)行業(yè)，其相關的制藥設備也絕不能“原地踏步”。專家表示，制藥裝備是醫(yī)藥生產(chǎn)的重要手段，是GMP認證的重要硬件，任何產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化、任何新工藝、新技術的實現(xiàn)都有賴于相應的生產(chǎn)裝備。因此，制藥裝備必須滿足生產(chǎn)的需要，只有符合GMP要求的設備，才能生產(chǎn)出符合質量要求的產(chǎn)品。在中藥生產(chǎn)行業(yè)中，對于提取濃縮設備的要求也是如此。
 

　　自然外循環(huán)兩相流濃縮器成市場“紅人”
 

　　目前中藥提取的主流設備有浸漉罐、多功能提取罐、動態(tài)提取罐和熱回流提取濃縮機組等幾種，設備結構、操作方法同油脂提取的單罐設備基本相同。隨后推出的超臨界流體提取、超聲波強化提取、微波提取等工藝設備還不夠成熟，設計思路上也沒有跳出單罐萃取的模式。
 

　　近些年來，隨著我國提取技術的發(fā)展，多種類型的中藥提取液蒸發(fā)濃縮工藝和裝置被開發(fā)應用。如夾套濃縮器、升膜濃縮器、降膜濃縮器、刮板薄膜濃縮器、離心薄膜濃縮器、滾筒刮膜濃縮器、雙滾筒真空濃縮器、自然外循環(huán)兩相流濃縮器和在線防掛壁三相流濃縮器。
 

　　其中，自然外循環(huán)兩相流濃縮器結構簡單，操作穩(wěn)定、方便，傳熱效率高，傳熱面積大，適用于大規(guī)模生產(chǎn)，可組成多效以利用產(chǎn)生的二次蒸汽，降低能量消耗。該類濃縮器提取液停留時間長，但也適用于熱敏性料液的濃縮。相對而言，該濃縮器具有不易結垢，終濃縮液相對密度大的特點。目前，自然外循環(huán)兩相流濃縮器以其良好的適應性、可操作性、經(jīng)濟性等優(yōu)勢逐漸取代了其他種類的濃縮器，在市場上較受青睞。
 

　　業(yè)內專家表示，自然外循環(huán)兩相流濃縮器是一種比較先進的中藥提取液濃縮生產(chǎn)設備，但現(xiàn)有蒸發(fā)濃縮工藝、技術及裝置仍存在一些問題，如對于黏度較大或者終濃縮液比重較大的中藥提取液的濃縮，濃縮器內易結垢，傳熱效率較低，濃縮時間較長等，從而造成操作不方便，有效成分損失大，濃縮品質量不穩(wěn)定等。
 

　　提取濃縮設備弊端突出 質量穩(wěn)定性有待提高
 

　　隨著GMP標準的提高，對于中藥提取濃縮的設備要求也不斷增多。克服設備弊端，優(yōu)化設備升級是市場永恒的規(guī)律。那么，如何才能解決提取濃縮設備“短板”，讓中藥濃縮品質更加穩(wěn)定呢?筆者了解到，在線防掛壁三相流濃縮器既具有自然外循環(huán)兩相流濃縮器的優(yōu)點，又克服了其存在的不足。該新型濃縮器目前在市場上被看好。
 

　　據(jù)了解，在線防掛壁三相流濃縮器的工藝新技術裝置結構，類似于自然外循環(huán)兩相流濃縮器，基本原理是往中藥提取液自然外循環(huán)兩相流濃縮器內加入一定量的生理惰性固體顆粒，形成汽-液-固三相流，通過處于流化狀態(tài)的固體顆粒不斷擾動濃縮器加熱管內壁面上的流體層，從而實現(xiàn)在線防垢和強化蒸發(fā)濃縮過程的目的。隨著在線防掛壁三相流濃縮器的應用，中藥提取液濃縮生產(chǎn)效率得到大幅提高，濃縮品質變得更加穩(wěn)定。
 

　　筆者獲悉，寧波子華制藥設備有限公司研發(fā)的多功能提取濃縮器，是在借鑒國內外同類產(chǎn)品的基礎上研究開發(fā)的新產(chǎn)品，它集多功能提取，真空濃縮與溶劑回收為一體，簡化了操作程序。同時由于整個提取濃縮與回收是在封閉的流路中進行。因而避免了“跑”，“冒”，“漏”等現(xiàn)象，藥渣可采用是電動提升出料，改善工作環(huán)境，降低了能耗。機組與物料接觸部分全部采用不銹鋼制造，符合GMP標準的要求。適用于醫(yī)院藥廠，食品行業(yè)中草藥液，果汁等物質的提取，濃縮及有機溶媒的回收。
 

　　小結：
 

　　隨著中藥產(chǎn)業(yè)逐漸走上“快車道”，業(yè)內對于中藥提取濃縮設備的關注度和重視度也越來越多。在良好的機遇面前，提取濃縮設備廠家只有嚴把關產(chǎn)品質量，深耕耘核心技術，以市場尋求為導向，研發(fā)符合行業(yè)要求的設備產(chǎn)品，才能更上一層樓。