【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)原料藥壟斷現(xiàn)象嚴(yán)重。就在不久前，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長李青透露，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。而根據(jù)原料藥對制劑生產(chǎn)廠商的對應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，一家原料藥多對應(yīng)169家制劑企業(yè)，足見其對制劑市場的支配力。

（“以1抵169” 原料藥壟斷局面該如何打破？ 圖片來源：百度圖片）

 

　　那么，原料藥審批為什么這么難呢？據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在我國現(xiàn)行法律框架之下，原料藥產(chǎn)業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻高是造成原料藥壟斷地位的元兇。據(jù)了解，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需辦理相應(yīng)的手續(xù)，并報環(huán)保部門評估審查。為順利通過該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請專業(yè)機構(gòu)進行“三廢”處理設(shè)計，其后的過程也相當(dāng)繁瑣復(fù)雜，花費大量的時間、精力，后能達到GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)十分。
 

　　“三廢”問題是困擾原料藥審批的重大因素。原料藥在生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污染物具有種類多、毒性大、濃度高、具腐蝕性、排放基本無規(guī)律、不連續(xù)不均衡、難做無害化處理處置等特點，使得治理投資大，治理設(shè)施運行成本高、盈利能力差的企業(yè)很難維持治理設(shè)施的正常運行。由于國內(nèi)危險廢物處置能力建設(shè)明顯不足，菌渣、廢水處理產(chǎn)生的污泥的處置就成為了企業(yè)十分頭痛的問題。
 

　　在審批困難的情況下，由于原料藥市場長期供過于求，價格過去幾年處于相對低位，因此只有具備技術(shù)和成本優(yōu)勢的企業(yè)才能在競爭中生存下來。近年來，隨著我國環(huán)保壓力日益加大，傳統(tǒng)的原料藥行業(yè)重資產(chǎn)低利潤的擴張模式難以維持，競爭格局逐步趨向集中，而智能依托技術(shù)優(yōu)勢控量提價，開辟新的道路。
 

　　專家表示，產(chǎn)品過剩，大宗原料藥產(chǎn)能利用率偏低、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級等一系列問題無法回避，儼然是業(yè)內(nèi)企業(yè)推廣疆界的羈絆，已經(jīng)諳熟的傳統(tǒng)發(fā)展模式遇到了的挑戰(zhàn)。因此，如何調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進行業(yè)發(fā)展和與此同時帶來的安全問題，已成為全社會關(guān)注的焦點。
 

　　隨著智能技術(shù)的推動與國家政策的支持下，原料藥產(chǎn)業(yè)或能有所改觀。近日，國家工信部、財政部聯(lián)合批復(fù)“東北制藥大宗原料藥及醫(yī)藥中間體智能制造新模式”項目，該項目作為國家智能制造領(lǐng)域重點支持項目，獲得中央專項補助資金6000萬元。在國家政策利好的情況下，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也需要提高自主創(chuàng)新能力，利用好自動化、智能化技術(shù)，順應(yīng)時代發(fā)展潮流，綠色生產(chǎn)，改變原料藥壟斷的局面。